蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌制剂允许进口分装吗? [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 昨天 11:11
标题: 无菌制剂允许进口分装吗?
如题,无菌制剂允许进口分装吗?
进口分装的情形,找个受托厂子进行分装的话,关键人员还需要那么高的无菌药物的资质吗?

作者: jedi271    时间: 昨天 11:24
无菌粉针吗?这个可以的。很多企业做无菌粉针就是直接买无菌原料进行分装,你这个和这些企业类似,只不过是委托加工,你说资质要求会特殊对待吗?
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 昨天 11:40
jedi271 发表于 2025-10-21 11:24
无菌粉针吗?这个可以的。很多企业做无菌粉针就是直接买无菌原料进行分装,你这个和这些企业类似,只不过是 ...

那液体的呢?
作者: 慎言111    时间: 昨天 12:31
国家局的境外分包备案是对已完成主要生产工作,比如压好的片,罐装灭菌后的注射液,可以大批量进口,到国内再分包装。你说的无菌液体到国内分包,不在国内销售,估计是可以,按进口分包在国内销售,应该不可以
作者: 揉揉揉    时间: 昨天 17:14
给你开个特殊通道,6不6
作者: 淡然12345678911    时间: 昨天 17:24
你说的是不是药明这一类公司干的活?
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 昨天 21:16
淡然12345678911 发表于 2025-10-21 17:24
你说的是不是药明这一类公司干的活?

药明是很大的集团,他们产品和服务很多的。超级大的公司。




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