蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求助：医疗器械的体系和注册有什么能力要求 [打印本页]

作者: 夷吾15 时间: 前天 15:47
标题: 求助：医疗器械的体系和注册有什么能力要求
求助：药品转器械行业，岗位是体系专员兼顾产品注册，转行难度大不大呀，面试需要注意些啥。
楼主做过药品的QA和注册

作者: 依水碧蘅 时间: 前天 15:52
药品都会了，器械肯定也会，相信优秀的自己，加油！

作者: 夷吾15 时间: 前天 15:56

依水碧蘅发表于 2025-10-21 15:52
药品都会了，器械肯定也会，相信优秀的自己，加油！

真的吗，有点子担心

作者: Sophia-tanglj 时间: 前天 16:26
好转，别人会的你都会，别人不会的你也会

作者: 林b2981bfd 时间: 前天 16:27

好转，这种很多企业都想要

作者: ZY0104 时间: 前天 16:46
手拿把掐，轻松拿捏，多要点

作者: 咿咿呀呀ac1 时间: 前天 18:42
不要怕，最多就是重新学器械的法规和产品的相关知识学到头秃而已【微笑中透露着疲惫】

作者: 青辞 时间: 昨天 08:35
需要了解9706相关知识，不需要精。

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 08:39
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-10-22 08:41 编辑

先明确面试公司的产品类型（有源/无菌/IVD，等等），问问他们拟注册，或已经注册的产品（可以去药监局网上查查）

针对性的看产品/类型的：1、注册审查指导原则，专标，2、现场核查指南

——————————
器械这边很多产品都器审都编制了“注册审查指导原则”

基本上你能脱稿复述拟注册产品的注册审查指导原则里面70%的流程，在根据自身经验拓展讲解工作内容，面试我想就没什么难度了。

作者: 15210243150 时间: 昨天 08:52
药品的要求细致但是固定，器械的要求宽泛但很多东西要从头学。。。。我觉得还是做药好点。

作者: 深蓝如云 时间: 昨天 09:21
需要了解ISO13485，看你面试的公司是做无源还是有源的，有源的需要了解9706，面试时应该会问到：为什么要从药企转医疗器械？做注册一般要懂体系，有些企业注册还要做体系工作

作者: 你我生而平凡 时间: 昨天 09:25
肯定没有什么问题的，进来适应一下。

作者: matnixone 时间: 昨天 11:42
反正都是需要学，前药品注册就相当于从筑基期开始，学吧牛马们哈哈哈哈

作者: 向心 时间: 昨天 14:03
正常药品转器械，对二、三类无菌器械而言是正规军出来教初中生，就怕器械做不到药品的要求。

作者: will9640 时间: 昨天 15:25
不难，你都已经是副教授了，一看就很厉害

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