蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 申请医疗器械独立软件注册相关问题求解答 [打印本页]

作者: 爱喝旺仔牛奶的 时间: 前天 11:01
标题: 申请医疗器械独立软件注册相关问题求解答
公司想申请注册独立软件，公司也是做独立软件的，产品的特征是针对近视，视光；但是目前针对国内来说，没有近视相关的独立软件注册，也没有以视光图像为产品名称的独立软件注册，后者主要是涉及的图像太宽泛，可能需要提交的技术验证资料太复杂，那现在针对这两个要求，我们是只想拿一个二类证（也就是图像处理，不提供诊断建议），那要想体现这两个近视，视光特征词是不是审评大概率不会通过？

作者: luknqqnuq1 时间: 前天 11:13
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-10-22 11:14 编辑

国内没有同类的，尽量提前咨询审评中心

现在很多省都设立了器械创新帮扶的条款，

看看创新器械审评的相关规定，按这个名义提前咨询一下可以少走很多弯路
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还有一个思路是直接申请分类界定，分类界定申请可以提一下拟申报的名称，有时候界定通知会给出建议申报器械的推荐规范命名

作者: Neuro_psycho 时间: 前天 11:18
1-深入研究下“医疗器械”定义；
2-深入学习“医疗器械分类规则”
3-花点钱，专业的人干专业的事儿，对医药行业存点敬畏与尊重

作者: 爱喝旺仔牛奶的 时间: 前天 11:29

Neuro_psycho 发表于 2025-10-22 11:18
1-深入研究下“医疗器械”定义；
2-深入学习“医疗器械分类规则”
3-花点钱，专业的人干专业的事儿，对医 ...

好的，谢谢老师的建议。

作者: 爱喝旺仔牛奶的 时间: 前天 11:29

luknqqnuq1 发表于 2025-10-22 11:13
国内没有同类的，尽量提前咨询审评中心

现在很多省都设立了器械创新帮扶的条款，

好的，谢谢老师的建议。

作者: efofe 时间: 前天 11:53
看看，学习学习

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