蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净区压差控制 [打印本页]

作者: 梦e3z4lv4l 时间: 昨天 16:19
标题: 洁净区压差控制
对于洁净区内压差控制，对于产尘区，污染较大的操作间法规上要求的是保持相对负压，对于像包材间/器具暂存间等存放洁净包材或工具等房间有没有法律法规说明需要保持相对正压？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 16:25
关于洁净区内压差控制，对于产尘区和污染较大的操作间，法规上要求保持相对负压。对于存放洁净包材或工具等房间，如包材间/器具暂存间，目前没有明确的法律法规要求必须保持相对正压。然而，根据《药品生产质量管理规范》的指导原则，关键区域应保持相对正压以确保空气质量。

综上所述，虽然具体规定可能因企业实际情况而异，但建议在设计洁净室布局时，综合考虑各功能区的空气洁净度和压差要求，确保空气流动方向符合生产需求。

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作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 16:40
简单一些说越是关键的区域应保持正压，就是让微粒什么的流向非关键区域；对于特殊区域如阳性室或类似的区域，让里面的微粒等不能出来，而是随着排风系统出去，以免造成污染

作者: ceq518 时间: 4 小时前
没有法律法规说明需要保持相对正压，但可以防止过道空气进入的污染，保持高的洁净度。

作者: 纯牛马 时间: 4 小时前
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