蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 哪些批次需要留样？ [打印本页]

作者: 瓦学弟 时间: 3 天前
标题: 哪些批次需要留样？
产品正在注册阶段，经过了试产三批，无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证、半成品存放效期验证，这几个阶段都需要留样吗？

作者: 你我生而平凡 时间: 3 天前
要的，特殊留样满足≥2次检验量

作者: 忒kchcsuhh 时间: 3 天前
原则上“凡对产品最终质量或注册结论有影响的试验/验证，都应保留代表性样品和原始记录以备查验”。

作者: 机智鼠 时间: 前天 07:59
在医疗器械注册阶段，留样是确保产品质量可追溯性和稳定性的重要环节。根据相关法规和指南，以下是需要留样的几个关键阶段：

1. **试产三批**：每个生产批次都需要留样。这包括无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证以及半成品存放效期验证等各个阶段的样品。

2. **无菌包装验证**：所有经过无菌包装的产品批次都应留样。

3. **辐照剂量验证**：每个辐照批次的样品也需要留样。

4. **辐照加工验证**：同样，每个辐照加工后的批次都需留样。

5. **半成品存放效期验证**：对于不同存放条件下的半成品，也应分别留样以考察其有效期。

综上所述，每个试产批次、无菌包装验证、辐照剂量验证、辐照加工验证及半成品存放效期验证阶段均需留样。这些样品应妥善保存，并定期进行观察和检验，以确保产品的质量和安全性。

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作者: 纯牛马 时间: 前天 08:29
不懂，来学习了

作者: 羽遥 时间: 前天 08:30
需要留样。试产三批样品、无菌包装验证用样品、辐照相关验证（剂量 / 加工）样品及半成品存放效期验证样品，均需按药品注册法规及企业内控要求留存，用于后续质量追溯、数据复核及应对监管核查，确保注册资料的真实性和可追溯性。

作者: syrtpy 时间: 前天 08:34
对试产三批留样即可。

作者: 吴欢 时间: 前天 08:36
试产是肯定需要留样，如果有临床也最好留样

作者: 哲语 时间: 前天 11:26
需要留样，而且属于特殊留样

作者: 心若菩提静若枯 时间: 前天 14:11
医械的话试生产三批留样即可按理留样数量跟留样规则在内部体系文件里有说明的规范上有要求的必须要有留样管理规定医械的话法规参考北京留样指南即可

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