蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 这样可行吗？ [打印本页]

作者: 冯冯冯giy 时间: 前天 09:37
标题: 这样可行吗？
送2台有源设备到同一个检测所，分别做安规和电磁兼容的测试，检测报告用来注册变更，这样操作，后续在江苏审评和体考会有问题吗？

作者: 缪泽平 时间: 前天 09:38
分别做的原因是？

作者: 冯冯冯giy 时间: 前天 09:40

缪泽平发表于 2025-10-23 09:38
分别做的原因是？

时间上快一点

作者: 逸马杀犬于道 时间: 前天 09:44
有点风险，可能被认为分别强化版

作者: 微信cd808b91 时间: 前天 09:44
之前有沟通过，是可行的，但是需要声明两台设备完全一致。建议先跟主管部门沟通

作者: 机智鼠 时间: 前天 09:44
在医疗器械注册变更中，将两台有源设备送至同一检测所分别进行安规（安全规范）和电磁兼容测试是可行的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，注册人应确保提交的检测报告准确且完整。

在江苏审评和体考过程中，如果变更内容符合法规要求，并且提交的检测报告能够充分证明产品的安全性和电磁兼容性，通常不会有问题。然而，建议在实际操作中与当地药品监督管理部门保持沟通，以确保所有程序符合最新法规和指南要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 逸马杀犬于道 时间: 前天 09:45

机智鼠发表于 2025-10-23 09:44
在医疗器械注册变更中，将两台有源设备送至同一检测所分别进行安规（安全规范）和电磁兼容测试是可行的。根 ...

数字都刷了7000条帖子了

作者: 深蓝如云 时间: 前天 09:47
本帖最后由深蓝如云于 2025-10-23 09:49 编辑

可以先沟通一下

作者: 可亲可爱 时间: 前天 09:49
应当不可以吧

作者: yiya12 时间: 前天 09:51
国家局这样是可行的，检测时关联声明一致性就行

作者: 源仔 时间: 前天 09:51
不建议，如果想快点出检验报告，还不如给检测员好处，让他们加加班。

作者: yiya12 时间: 前天 09:51
金币来

作者: a540909367 时间: 前天 09:58
不太懂等待老师回答学习一下

作者: 先天打工圣体 时间: 前天 10:11
币来

作者: 冯冯冯giy 时间: 前天 10:13
上司说就送一台检测，嘿嘿

谢谢大家的解答！

作者: WCB448013522 时间: 前天 10:15
可以先沟通一下

作者: jwzy 时间: 前天 10:16
金币金币1111

作者: A110 时间: 前天 10:24
币来！！！！

作者: 来生不做制药人 时间: 前天 10:34
一致性声明？

作者: 哲语 时间: 前天 11:21
应该是可以的，如果老师关注需要提供2台设备一致的说明

作者: 溯10f8413b 时间: 前天 12:15
完全没有问题

作者: 溯10f8413b 时间: 前天 12:15
检验所会跟你说也没问题

作者: bangzhibing 时间: 前天 13:36
金币还有吗？？？？

作者: 桃六 时间: 前天 13:56
两台设备是同一批次的就好

作者: 蒲公英663991618 时间: 前天 15:11
已经破案了，，楼主还没送检呢，，刚才发帖说送一台

作者: 1558996037 时间: 前天 16:04
一台，你能保证电磁兼容和安规能同时进行吗，要按顺序来

作者: michael10 时间: 昨天 08:04
两台完全一致的声明

作者: 大龄小姐姐 时间: 昨天 17:43
广东这边是可行的，这样能大大缩短检测时间~只要声明2台仪器是一致的即可

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