蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纯蒸汽运行确认 [打印本页]

作者: zhoup7 时间: 前天 15:34
标题: 纯蒸汽运行确认
对于纯蒸汽系统的管道流速各位是否进行确认

作者: 振振公子 时间: 前天 15:55
必须的
1、流速过大会加速管道腐蚀，金属离子会析出
2、流速过低会积聚冷凝水，影响蒸汽干度和灭菌效果
3、会影响末端用汽，流量、温度、饱和度都有影响
必须有个合理范围，建议看下ISPE

作者: 连天巷 时间: 前天 16:09
哦，一直没确认过！

作者: 机智鼠 时间: 前天 16:38
作为药学和医疗器械领域的专家，我确认在纯蒸汽系统的运行确认中，管道流速的确认是至关重要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，纯蒸汽系统的性能确认应包括对系统各部分（如发生器、分配系统等）的流速进行验证。具体步骤如下：

1. **流速测量**：使用流量计或其他适当的仪器测量纯蒸汽在不同管道中的流速。

2. **记录数据**：详细记录不同管道的流速数据，确保所有参数符合设计要求。

3. **分析结果**：将实际测量值与设计预期值进行比较，分析任何偏差的原因并采取必要的纠正措施。

4. **文档保存**：所有验证过程和结果必须详细记录并存档，以备后续审计和再验证使用。

综上所述，通过这些步骤，可以确保纯蒸汽系统按照预期高效运行，满足药品生产的严格要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 前天 16:44

振振公子发表于 2025-10-24 15:55
必须的
1、流速过大会加速管道腐蚀，金属离子会析出
2、流速过低会积聚冷凝水，影响蒸汽干度和灭菌效果

纯蒸汽没有回路，只有使用的时候有流量吧？不理解

作者: 不想说 时间: 前天 16:54
怎么测流速呢？超声波这些测不准

作者: 云清 时间: 昨天 10:32
没有确认过

作者: Cherishwzzm 时间: 昨天 10:57
纯蒸汽系统无需确认蒸汽流速。NMPA、ISPE、WHO等主流机构都没有法规或指南要求测试纯蒸汽的流速。纯蒸汽系统在使用点关闭，且管路保温良好的情况下，只有冷凝水产生，形成压差，需要补充蒸汽时，会存在一个流速，此流速趋近于0，没有测试的必要。但可以进行峰值用量期间，压力稳定的确认。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 12:54

就摸鱼的样距离发表于 2025-10-24 16:44
纯蒸汽没有回路，只有使用的时候有流量吧？不理解

估计是AI幻觉

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