蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于溶出物试验 [打印本页]

作者: 都市闲人 时间: 昨天 15:57
标题: 关于溶出物试验
YBB标准里溶出物有重金属检测，25版药典溶出物里没有提到，这个重金属还要做吗？

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 16:28
2025 年版《中国药典》颁布后，溶出物中的重金属检测仍需进行。原因如下：
标准执行原则：2025 年版《中国药典》颁布后，YBB 标准中的方法类药包材标准以药典为准，但品种标准仍需参考 YBB 标准。溶出物的重金属检测属于品种标准中的质量控制项目，因此仍需按照 YBB 标准执行。
质量控制需要：重金属可能会从药包材中溶出，进而影响药品质量和安全性。YBB 标准中设置重金属检测，就是为了控制药包材的质量，确保用药安全。即使 2025 版药典溶出物通则未提及，为保证药包材符合药用要求，仍应进行该检测。

作者: 天蓝雪 时间: 昨天 16:57
目前几个包材25版之后都删了这个项目，有的供应商会有更改的说明，比如25版药典没提到啊，结合前面多少批次检验都没有问题等等风险评估过没问题，故将该项目删除。
我们照着供应商升版的标准也删除了相应项目的检测。

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:32
需要做，YBB 标准作为药包材法定标准，其溶出物重金属检测规定仍有效，即使 2025 版药典溶出物未明确提及重金属检测，也应依据 YBB 标准进行检测。

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