蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 液体原料药包材的选择 [打印本页]

作者: wennuandepaomo 时间: 昨天 16:39
标题: 液体原料药包材的选择
各位大神，我们公司要生产一种液体原料药，这种原料药是蒸馏出来的，要15℃以下保存，15℃以下是固体，要选择什么包材合适呢，需要做药品相容性试验吗？

作者: 飞凌大圣 时间: 昨天 17:05
1、先做常规包材和药物的相容性试验，如：塑料桶、不锈钢桶、铝桶等。不建议使用玻璃。
2、根据原料药的稳定性数据，确定药物的贮藏温度。
3、如需冷链运输，还需要运输验证，包括吗，模拟运输和实际运输验证。

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:34
推荐选择耐低温的棕色硼硅玻璃瓶（配丁基橡胶塞 + 铝盖）或符合药用要求的 HDPE 瓶作为包材；必须做药品相容性试验，需依据《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》及相关国标，验证包材与原料药在 15℃以下储存条件下的迁移、吸附等风险，确保产品质量和安全性。

作者: lisu247 时间: 10 小时前
低温保存的话，建议采用铝材或不锈钢材质的物料桶直接包装。

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