蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: ERP MES验证 [打印本页]

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 10 小时前
标题: ERP MES验证
有没有做过ERP，MES这种验证的，求个模版学习一下，不知道跟自己的认知是不是一样的？感觉学会了这个类型的验证，但是没有这种信息化系统的验证经验。

作者: 机智鼠 时间: 9 小时前
ERP（企业资源计划）和MES（制造执行系统）的验证是确保这两个系统能够无缝集成并有效运行的关键步骤。以下是一个基本的ERP和MES验证模板，供参考：

1. **验证目标**
- 确保ERP系统与MES系统之间的数据交换准确、及时。
- 验证MES系统能够正确执行ERP系统下达的订单，并将执行结果反馈给ERP系统进行更新。

2. **验证范围**
- 包括订单管理、生产调度、物料管理等关键模块。
- 覆盖从订单接收到生产完成再到发货的整个流程。

3. **验证方法**
- **模拟环境测试**：在模拟环境中测试ERP下达订单后MES的执行效果，以及MES回传数据到ERP的更新情况。
- **小范围试点**：在实际生产环境中选择一个小范围进行试点，收集生产、财务等部门的反馈，调整字段映射规则或流程节点。
- **用户培训**：针对不同岗位开展培训，确保所有相关人员熟悉新系统的操作。

4. **验证标准**
- 数据准确性：MES执行的数据必须与ERP系统中记录的数据一致。
- 响应时间：MES系统必须在规定时间内处理并反馈数据给ERP系统。
- 用户满意度：通过调查或反馈收集用户对系统的满意度。

5. **风险评估**
- 识别可能影响验证结果的风险因素，如网络延迟、系统兼容性问题等。

6. **验证报告**
- 编写详细的验证报告，包括验证过程、发现的问题、采取的措施以及最终的验证结果。

7. **法规与指南**
- 遵循相关的行业标准和法规要求，如ISO 9001质量管理体系标准中关于系统集成的要求。

请注意，这只是一个基本的模板，具体的验证过程可能需要根据企业的实际情况进行调整。在实施过程中，建议咨询专业的药学和医疗器械领域的专家或顾问，以确保验证工作的专业性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: chinsss 时间: 9 小时前
这种么？

作者: ratchh 时间: 9 小时前

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

发出来么？

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 9 小时前

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

大佬，可以看看，oqpq的验证目录么和一个质量模块的程序和记录么？

作者: 药械从业者小白 时间: 8 小时前

chinsss 发表于 2025-10-27 10:58
这种么？

共享一下老板

作者: 蓝雨~ 时间: 7 小时前
ERP验证能通过吗，以前的认知说它不是GMP的计算机化系统，没法通过验证的

作者: chinsss 时间: 7 小时前

就摸鱼的样距离发表于 2025-10-27 11:31
大佬，可以看看，oqpq的验证目录么和一个质量模块的程序和记录么？

……我这是QMS的应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容但是计算机化系统验证流程还有思路什么的是可以交流以下的

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 4 小时前

chinsss 发表于 2025-10-27 13:26
……我这是QMS的应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容但是计算机化系统验证流程还有思路什么的 ...

你测试程序是不是这么设计，对于质量模块，识别出GMP要求关键的功能，然后对这些功能进行正确流程测试，和挑战测试(比如输入边界，操作顺序，错误操作这些挑战测试啊。)应该不需要对响应时间，负载均衡，安全病毒攻击，CPU使用率这些测试吧这种类型的测试吧。

作者: 就摸鱼的样距离 时间: 3 小时前

chinsss 发表于 2025-10-27 13:26
……我这是QMS的应该没有你想了解的那些具体项目的验证内容但是计算机化系统验证流程还有思路什么的 ...

PQ是不是根据现在有的SOP，模拟一定数量的日常业务，然后对模拟业务的结果进行确认，确认所有业务结果均是正确的。

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