蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 电脑填写打印后签字审批记录的控制管理 [打印本页]

作者: 学习之名 时间: 10 小时前
标题: 电脑填写打印后签字审批记录的控制管理
该问题搜到之前发过，但是想要的答案未涉及，再发送下求解：公司暂无电子文档管理系统，对于电脑填写打印后签字审批记录的控制管理如何实现呢，如年度培训计划，年度维护保养计划，偏差台账？若通过word窗口域锁定，可以保证不被修改，但是1. 这个电子版如何下发，拷贝？是否需要填写发放记录？记录升版时候如何管理已发放的旧版？请广大同仁说下经验，感谢

作者: 机智鼠 时间: 9 小时前
在没有电子文档管理系统的情况下，对于电脑填写打印后签字审批记录的控制管理，可以采取以下措施：

1. 使用Word文档的窗体域功能锁定关键内容，确保文档不被随意修改。但需要注意的是，即使使用了窗体域，也不能完全防止恶意篡改，因此还需要结合其他手段进行控制。

2. 对于电子版的下发和拷贝，建议采用加密传输的方式，如使用电子邮件发送时设置密码保护，或者使用专业的文档共享平台进行分发。同时，需要建立发放记录，记录每次发放的时间、接收人等信息。

3. 当记录升版时，需要对已发放的旧版进行回收或更新。可以通过邮件通知接收人领取新版本并归还旧版本，或者在公司内部设立专门的回收点。同时，也需要更新发放记录，注明旧版本的回收情况。

4. 为了加强控制管理，还可以定期组织培训，提高员工对文档控制重要性的认识，确保他们能够正确处理文档的发放、回收等工作。

参考法规：《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）中有关文件控制的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: DJH 时间: 9 小时前
不管你电子如何，谁签字谁负责，以签字版为准

作者: chinsss 时间: 9 小时前
跟纸质记录一样的管理要求，就是有一步要在记录电子使用前进行审批（就是这个记录可以进行电子编辑——比如：记录电子输入申请等）

1、如何下发
看你们是怎么个管理思路，有的公司下发：记录生效的时候或者是记录电子输入申请通过的时候，给需求部门发放电子版，打印输出的时候，纸质版要到QA处盖受控章，此时记录才是正式记录（用于质量活动的使用），复印盖复印章，用于质量活动的电子输出记录必须有QA留痕。

2、是否填写发放记录
有的公司对于电子记录的打印是只能由QA进行打印的，然后参照1、如何下发进行盖章后使用；有的是在记录生效的时候或者是记录电子输入申请通过的时候，在发放记录中备注可进行电子使用，然后再参照1、如何下发进行管理。

3、记录升版
①定期归档，或有因归档；
②输出后备注留痕，或者由QA进行操作管理2个版本在电子记录中串行使用；
③备注，誊写，做追溯关联；
……

作者: 46070809 时间: 9 小时前
我突然想到一个问题，关于记录，比如需要填写数据，是否不用手写，然后打印出来手签即可呢？

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