蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 体考现场，急急急，我应该怎么回复 [打印本页]

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 09:42
标题: 体考现场，急急急，我应该怎么回复
本帖最后由 hhhhhhjjjjj 于 2025-10-28 09:47 编辑

我们是医疗器械公司生产超声刀的，今天老师问为啥我们产品没有做抑菌性检查，我说无菌方法适用性做了，不就证明了吗，他说是两码事，真的要做吗还问为啥我们沉降菌没有检出真菌，但是初始污染菌检测确有，还问为啥初始污染菌做了5件，这个菌量差距这么大，有的几个有的几十个，无语了，它就爱长这么多，我咋整，又没超，还问为啥校正系数不是1，没有洗脱下来的原因找了吗，我咋答啊各位

作者: 三千块 时间: 前天 10:54
按照事实回答，知道就是知道，不知道就询问老师的意见，第一天检查，老师都比较严格

作者: 八档丶电风扇 时间: 前天 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污染菌检测确有，这个是很正常的，因为微生物分布不均匀、且会因为取样时间取样方式的问题导致结果会有差异；
菌量差距大，有的几个有的几十个，如果是十几个个几个，这个结果一般是可以接受的、也是因为微生物分布不均匀，含菌量越少、这个差的倍数就越大、（1105：平均菌落数不少于15的，两个平皿差值不得大于一倍）

作者: 爱吃鸡蛋的橘子 时间: 前天 11:06

八档丶电风扇发表于 2025-10-28 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污 ...

请问药典具体哪里有抑菌性试验？

作者: 机智鼠 时间: 前天 11:10
尊敬的老师，您好！

关于您提出的问题，我将逐一进行解答。

首先，关于抑菌性检查，确实与无菌方法适用性不同。根据《医疗器械生产质量管理规范》(GB/T 19001-2016/ISO 13485:2016)的要求，医疗器械生产企业应确保产品在规定的使用条件下不会对患者造成微生物污染的风险。因此，除了进行无菌方法适用性测试外，还应考虑产品的抑菌性能。虽然我们的产品已经通过了无菌方法适用性测试，但为了进一步保障患者的安全，建议进行抑菌性检查。

其次，关于沉降菌和真菌的检测问题，初始污染菌检测的确存在差异。这可能是由于生产过程中的环境条件、操作人员的技能水平等因素导致的。为了降低这种差异，我们需要加强对生产过程的控制和管理，提高操作人员的培训水平。同时，对于检出真菌的情况，我们需要进一步调查原因并采取相应的措施以防止类似情况的发生。

最后，关于校正系数不是1以及洗脱下来的原因，我们需要对生产设备进行检查和维护，确保其正常运行。同时，还需要对生产工艺进行优化，以提高产品的一致性和稳定性。如果可能的话，可以请教相关领域的专家或咨询专业的实验室以获取更详细的建议。

希望我的回答能够帮助到您！如有其他问题，请随时提问。谢谢！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 王若竹 时间: 前天 11:12
鉴定一下，这审核是转牛角尖的，你反手请教他，问问他有何高见，沉降菌主要是监测环境中的微生物，初始污染菌这个是产品上的，2个根本不是同一个东西，再说，初始污染菌上有不是跟正常吗？

作者: cloudsky 时间: 前天 11:16
老鼠回复得可以啊。

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 11:18

八档丶电风扇发表于 2025-10-28 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污 ...

我们是薄膜过滤的，没有平行样，都是一个样品一个

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 11:20

王若竹发表于 2025-10-28 11:12
鉴定一下，这审核是转牛角尖的，你反手请教他，问问他有何高见，沉降菌主要是监测环境中的微生物，初始污染 ...

刚刚去现场问为啥记录上有的是黑笔的字有的是蓝笔的字，我真的无语了

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 11:21

三千块发表于 2025-10-28 10:54
按照事实回答，知道就是知道，不知道就询问老师的意见，第一天检查，老师都比较严格

严格到点上啊，这问的都是啥，还问环残为啥没有用模拟浸提法，我说极限浸提法更严格，他说那也应该用模拟浸提法，我咋说，我说你脑子有病，我们用更严格的方法不行一定要放宽要求

作者: 3075589379 时间: 前天 11:29
1121　抑菌效力检查法

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。

超声刀是非无菌的吗，会加抑菌剂吗？
都不是为啥要做抑菌检查？

作者: 3075589379 时间: 前天 11:36
微生物繁殖起来都是指数级增长，菌落数没有数量级的差异，都不能算差异大。

作者: elvisewang 时间: 前天 11:55
你们产品什么成分，做抑菌性？？？

作者: 爱吃鸡蛋的橘子 时间: 前天 12:44

3075589379 发表于 2025-10-28 11:29
1121　抑菌效力检查法

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂 ...

哈哈，这个是用于非无菌或无菌制剂但是多次剂量使用的剂型在生产过程中添加了抑菌剂的测试方法，你们的超声刀生产过程中有添加抑菌剂吗？所以。。。。。

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 12:55

elvisewang 发表于 2025-10-28 11:55
你们产品什么成分，做抑菌性？？？

不锈钢啊，无语了

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 13:09

八档丶电风扇发表于 2025-10-28 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污 ...

抑菌性试验？药典？你说的是不是抑菌效力检查（1121）；它俩不是一回事儿吧

作者: 13162809660 时间: 前天 13:17
你做的无菌方法适用性不就包含了抑菌性试验了吗？加了菌种的阳性对照如果长菌了不就是代表产品无抑菌性吗？未加菌种的产品应该是不长菌，这代表了产品灭菌彻底，可作为检测判定结果。加了菌种的产品应该长菌，这代表了产品本身材质和经历灭菌特殊过程后不存在抑菌性，可作为后续的阴性结果对照判断，证明后续检测的无菌结果不是假阴性。两者结合下判断该检测方法适合产品无菌检测，且产品经历灭菌后不含抑菌性。我不知道这么说你能理解不

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 13:22

13162809660 发表于 2025-10-28 13:17
你做的无菌方法适用性不就包含了抑菌性试验了吗？加了菌种的阳性对照如果长菌了不就是代表产品无抑菌性吗？ ...

我能理解，老师不理解，他说那是洗脱液无抑菌性，不代表产品本身无抑菌性

作者: 13162809660 时间: 前天 13:29

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 13:22
我能理解，老师不理解，他说那是洗脱液无抑菌性，不代表产品本身无抑菌性

你们是无菌检测是薄膜过滤法吗？而且阳性对照长菌就已经能证明了产品无抑菌型了，洗脱液是无菌性，也不是抑菌性啊，这老师怎么这样。你怼他几句，看看他怎么说，不然给你开出来了你都不知道怎么整改

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 13:32

13162809660 发表于 2025-10-28 13:29
你们是无菌检测是薄膜过滤法吗？而且阳性对照长菌就已经能证明了产品无抑菌型了，洗脱液是无菌性，也不是 ...

是的，老大一个产品了，一直是薄膜过滤法

作者: 呆呆戴 时间: 前天 13:35

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2025-10-28 11:06
请问药典具体哪里有抑菌性试验？

1121抑菌效力检查法

作者: 八档丶电风扇 时间: 前天 13:41

不见猫骨头发表于 2025-10-28 13:09
抑菌性试验？药典？你说的是不是抑菌效力检查（1121）；它俩不是一回事儿吧

题主说无菌方法适用性已经确认了样品没有抑菌性，所以我猜的他说的抑菌性试验可能是抑菌效力，可能猜错了

作者: oua_yuan 时间: 前天 13:43
路过！学习学习！

作者: 13162809660 时间: 前天 13:52

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 13:32
是的，老大一个产品了，一直是薄膜过滤法

如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不了细抑菌性的，他可能不太了解薄膜过滤，薄膜过滤培养基里面都没产品，产品过滤之后就不参与培养了，他不会想让你用直接接种来验证产品抑菌型吧

作者: 鸿斌 时间: 前天 14:11
先和质量总监沟通，都没办法就认同老师，虚心请教，问他你们现在的做法有什么不妥，要怎么处理
尽量不和检查员起冲突，有些生气了，什么都下一通

作者: 香香rnw 时间: 前天 14:50

王若竹发表于 2025-10-28 11:12
鉴定一下，这审核是转牛角尖的，你反手请教他，问问他有何高见，沉降菌主要是监测环境中的微生物，初始污染 ...

哈哈哈，您说的对，看他怎么回复。

作者: 王若竹 时间: 前天 15:51

八档丶电风扇发表于 2025-10-28 11:01
抑菌性检查跟无菌性是两码事，你可以看看药典有一个章节讲抑菌性试验的；
沉降菌没有检出真菌，但是初始污 ...

貌似有个控制菌检查法，但是针对是非无菌产品，医疗器械不适用控制菌检查；抑菌作用这几个字在无菌检查法里面有出现。

作者: 王若竹 时间: 前天 15:59

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 11:20
刚刚去现场问为啥记录上有的是黑笔的字有的是蓝笔的字，我真的无语了

这个到是需要注意的地方，除非你有规定某些特别之处需要用到2种颜色进行区分

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:19

王若竹发表于 2025-10-28 15:59
这个到是需要注意的地方，除非你有规定某些特别之处需要用到2种颜色进行区分

没有，我们管理制度就是黑蓝都行，只要不褪色

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:20

鸿斌发表于 2025-10-28 14:11
先和质量总监沟通，都没办法就认同老师，虚心请教，问他你们现在的做法有什么不妥，要怎么处理
尽量不和检 ...

实验室这边就我自己，上面就是注册和管代了，她们都不是很懂

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:27

13162809660 发表于 2025-10-28 13:52
如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不 ...

不是他的意思是洗脱液是洗脱液，产品是产品，我们不仅要做洗脱液还要做产品本身，真的不理解，这咋比药典某些要求还无法理解

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:29

王若竹发表于 2025-10-28 15:51
貌似有个控制菌检查法，但是针对是非无菌产品，医疗器械不适用控制菌检查；抑菌作用这几个字在无菌检查法 ...

对啊，他的意思是我不仅要做它的洗脱液，还要做产品本身，，，，，，，天啊，这啥要求啊，我翻遍了找不到一个方法，

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:30

香香rnw 发表于 2025-10-28 14:50
哈哈哈，您说的对，看他怎么回复。

我不敢，我是小卡拉米，要不是整改会增加我的工作量，体考根本不在乎，想多少不合格就多少不合格

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 17:31

13162809660 发表于 2025-10-28 13:52
如果你还有解释的机会，那就跟他说无菌适用性验证染菌是放在产品上的，而且如果按照他的理解来，你证明不 ...

解释了，犟驴一个，说不通

作者: 胜利者 时间: 前天 17:33
等到了？

作者: 13162809660 时间: 前天 20:39

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-10-28 17:27
不是他的意思是洗脱液是洗脱液，产品是产品，我们不仅要做洗脱液还要做产品本身，真的不理解，这咋比药典某些要求还无法理解

我的意思就是，审核想让你证明洗脱液和产品都没有抑菌性。看来他真是不太懂，因为我遇到过差不多的事情

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