蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 辅料供应商地址变更 [打印本页]

作者: Qidan11 时间: 昨天 15:08
标题: 辅料供应商地址变更
辅料供应商地址变更。作为制剂厂家大家都是参照什么进行研究呢

作者: 小小叮当1 时间: 昨天 17:29
本帖最后由小小叮当1 于 2025-10-28 17:45 编辑

地址变了，可能厂房设施设备工艺都有可能变，供应商重新审计，最好是按辅料更变的指导原则去做稳定性考察

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:34
主要参照《药品生产质量管理规范》（GMP）和《已上市化学药品变更研究技术指导原则》来研究，核心是评估变更是否影响辅料质量（比如检测关键指标是否和原地址产品一致）
再看对制剂的生产工艺、质量（如含量、有关物质、溶出度）有无影响
要是地址变更涉及生产设备 / 工艺变了，还得额外对比研究，最后报药监部门备案或审批。

作者: wzjrun188 时间: 13 小时前
按照变更指导原则中变更辅料供应商的要求和研究内容进行就可以了。

作者: 13681836294 时间: 11 小时前
学习了

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