蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 警戒线为纠偏线的一半 [打印本页]

作者: 琦瑞福生 时间: 3 天前
标题: 警戒线为纠偏线的一半
xdm
我记得那个法规写的是
警戒线为纠偏线的一半来？

有没有原文哥

作者: 毫无关系 时间: 3 天前
我记得好像是基于历史数据（通过统计学分析正常波动范围）、工艺能力和风险评估来设定。它们通常是标准限的一个百分比（如50%、70%），或者是平均值加上2倍标准差（警戒限）、3倍标准差（纠偏限）。具体哪个法规或者指南忘记了

作者: warsong 时间: 3 天前
这个太教条了，比如微生物都是指数增长的，一半是同一个数量级，完全没有意义。用国产能力参数、控制图等统计工具确定上下限还科学一些。

作者: 鬼使神差 时间: 3 天前
有这个法规？

作者: 清清wfe 时间: 前天 13:15
本帖最后由清清wfe 于 2025-11-1 13:16 编辑

GMP指南-无菌制剂上册518页有警戒、纠偏的设定方法，我们也刚改完

作者: 鱼尾纹不会游水 时间: 昨天 09:57
以前听过，好像日本有这个规定，问一下你们负责法规的部门吧

作者: 门门 时间: 昨天 10:36

鬼使神差发表于 2025-10-31 20:45
有这个法规？

世界之大，不稀奇。
若有，我一点儿都不意外。
指不定在哪个年代，哪个脑残做出过这种规定。
例如2020年版药典里就有类似的，但仅是参考，不是规定，2025年版就删除了。

作者: 门门 时间: 昨天 10:39
规范从规范用词开始：警戒限警戒限度。
警戒线是军事用语，现也用于安全标示等领域。

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