蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洋葱伯克霍尔德菌群的检测频次要求 [打印本页]

作者: 陶瑞鑫 时间: 前天 09:01
标题: 洋葱伯克霍尔德菌群的检测频次要求
对于水系统中的洋葱伯克霍尔德菌群的检测频次要求？只做纯化水和注射用水可以吗？饮用水是否有必要做

作者: 羽遥 时间: 前天 09:47
2025版药典规定纯化水和注射用水必须检测洋葱伯克霍尔德菌群，检测频次根据风险等级来，高风险的每周1到2次，中等风险的每两周1次，低风险的每月1次。饮用水一般没必要做，但如果它用于药品生产相关，那也得按风险评估来决定要不要检测。

作者: 陶瑞鑫 时间: 前天 11:17

羽遥发表于 2025-11-1 09:47
2025版药典规定纯化水和注射用水必须检测洋葱伯克霍尔德菌群，检测频次根据风险等级来，高风险的每周1到2次 ...

这个高中低风险的频次是药典里规定的吗？没看到有呢

作者: 生鱼汤 时间: 昨天 09:01

羽遥发表于 2025-11-1 09:47
2025版药典规定纯化水和注射用水必须检测洋葱伯克霍尔德菌群，检测频次根据风险等级来，高风险的每周1到2次 ...

哪里规定的必须要检？没看到呢

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 19:49
BCC的检测频率需要基于风险评估确定，纯化水和注射用水就可以了，饮用水不是制药用的原辅料

作者: 毅-yi 时间: 4 小时前
药典没有规定检测频次，多久检验一次自己评估。制药用水不可接受微生物也不止洋葱这一个菌群，我觉得只要你做了，检查老师不会有过多要求。

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