蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 微生物异常结果求解 [打印本页]

作者: 刘万虎 时间: 3 天前
标题: 微生物异常结果求解
产品稳定性18个月微生物检测结果异常，三批需氧菌均检出微生物（结果是合格的），菌落有白毛，像是霉菌；阴性对照正常；但三批产品霉菌和酵母菌又都未检出。该三批产品成品及其他月份的稳定性均未检出需氧菌。不知道哪里出了问题，求解。

作者: 不见猫骨头 时间: 3 天前
你的疑问是什么？是TSA上面长了类似于霉菌而SDA上面却没有吗

作者: 刘万虎 时间: 3 天前

不见猫骨头发表于 2025-11-3 12:02
你的疑问是什么？是TSA上面长了类似于霉菌而SDA上面却没有吗

想问的就是这个

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 3 天前

刘万虎发表于 2025-11-3 12:57
想问的就是这个

可是TSA上长霉菌不是很正常嘛。做灵敏度的时候，就有加入真菌菌株啊

作者: 34f54f29 时间: 3 天前
问题1，TSA三批长菌，疑似霉菌，SDA三批菌未长
TSA和SDA是否用的同一个供试液？
如果是同一个供试液，阴性未长，该微生物疑似“白色链霉菌是放线菌门、链霉菌属的革兰氏阳性细菌，需氧菌”，需要鉴定确认

问题2：产品和其他月份稳定性样品未检出
18个月之后的月份有做过的么？也未检出么？
如果未检出，怀疑此月份稳定性样品受到污染？

作者: 34f54f29 时间: 3 天前
本帖最后由 34f54f29 于 2025-11-3 13:14 编辑

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-11-3 13:07
可是TSA上长霉菌不是很正常嘛。做灵敏度的时候，就有加入真菌菌株啊

是的，TSA可以生长霉菌。疑问应该是，为什么SDA没长

作者: 不见猫骨头 时间: 3 天前

刘万虎发表于 2025-11-3 12:57
想问的就是这个

需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄糖琼脂培养基上生长的总菌落数（包括细菌菌落数）(药典1105)
这种情况我觉得可能有三种情况：一是微生物分布不均匀，做需氧菌的时候你刚好取到了；二是它只是像霉菌但不是霉菌；三是它是霉菌只是在TSA上面生长（可能和pH有关）

作者: 34f54f29 时间: 3 天前

不见猫骨头发表于 2025-11-3 13:17
需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括真菌菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏葡萄 ...

思路对的
我怀疑是第二种，网上看了确实有疑似菌落的存在
因为它三批都长了，阴性对照没长

作者: qaqc 时间: 3 天前
看你们用的还是玻璃的培养皿，而且很多都是长在培养皿边缘，我个人觉得污染的概率更大

作者: lxiaof 时间: 3 天前
长出的菌落位置在平板边缘或者靠近边缘，可能是这几个平板倒培养基时被环境污染了，或者是培养皿接种后，在传递至培养箱期间被环境污染了。

作者: Rabbi 时间: 3 天前
这个菌落分布位置，更像是培养箱被污染了

作者: mxl12325 时间: 3 天前
有条件的话做一下显微镜镜检看一下微生物形态吧，我目视看下来感觉不像是真菌

作者: 不见猫骨头 时间: 3 天前

34f54f29 发表于 2025-11-3 13:28
思路对的
我怀疑是第二种，网上看了确实有疑似菌落的存在
因为它三批都长了，阴性对照没长

我也比较倾向于第二种情况，都是在TSA上面长的，1和3的概率太小了；所以还是委外测序会更好一些

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 前天 13:02

34f54f29 发表于 2025-11-3 13:13
是的，TSA可以生长霉菌。疑问应该是，为什么SDA没长

分配不均呗。吸得这一部分她就是没有，微生物实验这不是很正常嘛，本来都是概率问题，又不是加大规格的阳性菌

作者: 刘万虎 时间: 前天 13:15

Rabbi 发表于 2025-11-3 16:08
这个菌落分布位置，更像是培养箱被污染了

同次试验还做了其他产品，都没长菌，就这三批同品种被污染了，感觉运气没这么背吧。

作者: 刘万虎 时间: 前天 13:23

34f54f29 发表于 2025-11-3 13:11
问题1，TSA三批长菌，疑似霉菌，SDA三批菌未长
TSA和SDA是否用的同一个供试液？
如果是同一个供试液，阴 ...

1、严格来说不是同一个供试液，TSA用的是稀释的1:10供试液，SDA用的是供试品原液，我们也怀疑过稀释剂灭菌不彻底，但是同次试验还做了其他产品，需氧菌都没检出。
2、目前产品稳定性只到18个月，24个月还没到时间，有点儿怀疑此月份的样品被污染了。

作者: 34f54f29 时间: 前天 13:27

刘万虎发表于 2025-11-4 13:23
1、严格来说不是同一个供试液，TSA用的是稀释的1:10供试液，SDA用的是供试品原液，我们也怀疑过稀释剂灭 ...

我觉得2的可能性大

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