蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净间工艺用气OQ验证条件咨询 [打印本页]

作者: 帅平 时间: 2025-11-6 17:29
标题: 洁净间工艺用气OQ验证条件咨询
各位大佬们好：无菌医疗器械工艺用气，增加用气点时，设备部说原系统参数和管路没有变化，想问下是否还需重新做OQ验证呢？
《工艺用气检查要点指南》2017版附件3提到的压缩空气确认要求OQ需要对工艺限度进行挑战性实验，其中的“设定压力参数上下限”一般指的是什么呢？

另外，我们对设备部给的回复也存在疑问，新增用气点管路可以无变化吗？

感谢各位的指导~

作者: 鲁南冯 时间: 2025-11-6 17:48
1、这个点的使用会不会影响整个系统的压力；2、这个点的使用会不会影响相邻点的压力或流量；3、新增这个点在系统中是否是特殊的位置或关键的使用点；如：新增这个点在该之路的起点位置，这个点对之后的使用点的影响是多大？这个点如果是最末端的点的话，要对含水量进行重点考察，等等吧。我不知道你是QA还是现场人员，总之，要搞明白整个系统的原理。
篇幅有限，言尽于此。

作者: 帅平 时间: 2025-11-7 08:56

鲁南冯发表于 2025-11-6 17:48
1、这个点的使用会不会影响整个系统的压力；2、这个点的使用会不会影响相邻点的压力或流量；3、新增这个点 ...

收到，谢谢老师的回复。另外还想请教下，如何评估系统的压力变化，观察气罐的压力吗？

作者: 鲁南冯 时间: 2025-11-8 08:02

帅平发表于 2025-11-7 08:56
收到，谢谢老师的回复。另外还想请教下，如何评估系统的压力变化，观察气罐的压力吗？

罐的压力是系统压力的源头，你最好是考察相邻使用点的压力变化。相邻点如果没有压力变化，储罐肯定没有压力变化，相邻点压力有变化，储罐也不一定有变化，这个压力变化是有个标准的，考察安装前和安装后的压力变化，维持的最小压力不得低于使用点的要求即可。个人意见！

作者: 帅平 时间: 2025-11-8 10:48

鲁南冯发表于 2025-11-8 08:02
罐的压力是系统压力的源头，你最好是考察相邻使用点的压力变化。相邻点如果没有压力变化，储罐肯定没有压 ...

老师您好，您提到的标准是哪份啊？另外，一般怎么检测使用点的压力呢？

作者: 鲁南冯 时间: 2025-11-10 13:32

帅平发表于 2025-11-8 10:48
老师您好，您提到的标准是哪份啊？另外，一般怎么检测使用点的压力呢？

我说的“标准”是指“标准的数据”，比如说，某使用点的要求压力不低于0.30MPa

作者: 东北以东 时间: 2025-11-10 14:22
如果要做OQ，还是需要先做IQ
对于实际管理和使用，IQ更有意义，因为加了点，是否进行了清洁和钝化，是否更新了系统图，这些更应该关注
至于OQ测试，实际上问题不大，因为一个使用点的增加不会影响整个系统的压力，当然，如果管径大用量多就需要关注了。所以OQ主要也是测试多个使用点同时使用，是否会互相影响，如果可以的话在压空使用点列表中列出所有可能同时使用的点，作为最差条件同时开启，如果能稳定使用，就可以视为合格

作者: 帅平 时间: 2025-11-11 14:46

东北以东发表于 2025-11-10 14:22
如果要做OQ，还是需要先做IQ
对于实际管理和使用，IQ更有意义，因为加了点，是否进行了清洁和钝化，是否更 ...

老师您好，设备部给予回复说是在原预留管路上增加了软管，新增用气点，系统图无变化。这种情况下，是否可不重新做IQ啊？

作者: 帅平 时间: 2025-11-11 14:47

鲁南冯发表于 2025-11-10 13:32
我说的“标准”是指“标准的数据”，比如说，某使用点的要求压力不低于0.30MPa

老师您好，这个标准一般是企业自己定的吗？查看了设备的使用说明，似乎没有相关的要求呢。

作者: 东北以东 时间: 5 天前

帅平发表于 2025-11-11 14:46
老师您好，设备部给予回复说是在原预留管路上增加了软管，新增用气点，系统图无变化。这种情况下，是否可 ...

可以不做，之前就有，现在只是开始使用了，加软管也没有对系统安装有改变，如果严格一点，可以确认一下软管的材质和管径，包括连接方式

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