蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 静脉腔内射频闭合发生器引用什么标准注册研发 [打印本页]

作者: 江仙保 时间: 4 天前
标题: 静脉腔内射频闭合发生器引用什么标准注册研发
输出方式只有高频手术设备才有单极双极，这个产品不知道注册指导原则用哪一个哦，各位大侠有知道告知一下

作者: 机智鼠 时间: 4 天前
静脉腔内射频闭合发生器的注册研发应参考《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。根据《医疗器械注册管理办法》，该设备属于第三类医疗器械，需提交详细的技术资料和临床试验数据。具体标准可参考YY 0505-2012《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》。建议咨询专业机构或专家，以确保符合相关法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 天蓝蓝的 时间: 3 天前
学习到了不少东西

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