蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请教偏差问题 [打印本页]

作者: 惠g 时间: 12 小时前
标题: 请教偏差问题
就是一个样品走完，暂停插入另一个样品不小心把前面呢个样有选上重新走了一遍，这是重复进样偏差怎么写，两边出来结果一模一样

作者: shixinyun 时间: 11 小时前
这个直接原因就是人员操作失误导致的，根本原因分析人员失误的原因：文件规定操作要求是否清洗、人员培训是否到位、人员操作时的状态（疲劳、环境干扰？）、操作过程复核等方面
影响评估就是对报告的数据没有影响，报告书（如果有）出一个数据就可以了

作者: ceq518 时间: 11 小时前
从质量角度进行评估，影响很小，事实清楚，原因明确，算微小风险，走个过程

作者: 准圣级药老 时间: 11 小时前
原因明确，结果正常，微笑偏差，事实求是的写就行。

作者: 羽遥 时间: 11 小时前
就写清楚是操作失误导致重复进样，两次结果一致，不影响最终结论，附上记录，说明已纠正操作就行～

作者: 猫对鱼儿说 时间: 10 小时前
这个设备没有能力直接放两个样品进去检测嘛，推荐要搞一些防呆措施，如果没办法防呆，就只能加复核人。其实肯定有复核人，但是是不是流于形式了？
这个偏差风险倒是不大，就是会显露出来一些问题

作者: 文小祥1 时间: 10 小时前
QC应该有异常事件台账（AE台账），正常记录就可以，不是偏差

作者: xue509 时间: 10 小时前
啥影响没有，原因很清楚，走流程下就好哈

作者: 蒲公英小逆 时间: 10 小时前
这种错误，不涉及数据完整性问题，影响也不是很严重，影响评估中把风险说一下，纠正措施做一个案例分享就可以，不要随便给自己上枷锁。
当重复出现时再考虑否追加其他措施。作为质量管理来说，使流程简便，减轻员工工作量，甚至能精简流程是很重要的，风险和成本应该综合考虑。

作者: 蒲公英小逆 时间: 9 小时前

文小祥1 发表于 2025-11-7 09:06
QC应该有异常事件台账（AE台账），正常记录就可以，不是偏差

看怎么定义，我们定义如果主峰出现或出现检测结果了，都按偏差处理，而不按实验室异常处理，因为主峰出现后，大致可以判断是否不合格，如果这些按实验室异常处理，恶意揣测会使工厂存在虚假操作的空间。也容易受到审计官的挑战

作者: 机智鼠 时间: 9 小时前
重复进样偏差是指在分析过程中，由于操作失误或仪器设置问题，导致同一样品被重复进样并得出相同的结果。这种情况虽然看似无偏差，但实际上可能掩盖了潜在的问题。

在药学和医疗器械领域，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关行业标准，每个样品或对照品一般需要重复进样3-5次，计算结果平均值及相对标准偏差（RSD），以减少随机误差的影响。对于重复进样的偏差记录，应详细描述事件经过和原因，如“由于操作疏忽，将已处理的样品重新选上并重复进样，尽管两次结果相同，但存在潜在风险，需进一步检查仪器和操作流程。”

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 惠g 时间: 9 小时前

蒲公英小逆发表于 2025-11-07 09:23
这种错误，不涉及数据完整性问题，影响也不是很严重，影响评估中把风险说一下，纠正措施做一个案例分享就可以，不要随便给自己上枷锁。
当重复出现时再考虑否追加其他措施。作为质量管理来说，使流程简便，减轻员工工作量，甚至能精简流程是很重要的，风险和成本应该综合考虑。

你好麻烦问下这个偏差的原因可以怎么写啊？

作者: 惠g 时间: 9 小时前

蒲公英小逆发表于 2025-11-07 09:28
看怎么定义，我们定义如果主峰出现或出现检测结果了，都按偏差处理，而不按实验室异常处理，因为主峰出现后，大致可以判断是否不合格，如果这些按实验室异常处理，恶意揣测会使工厂存在虚假操作的空间。也容易受到审计官的挑战

这个样品是合格的，就是因为暂停了走下一个样品不小心选上了走了两遍

作者: 惠g 时间: 8 小时前

羽遥发表于 2025-11-07 08:25
就写清楚是操作失误导致重复进样，两次结果一致，不影响最终结论，附上记录，说明已纠正操作就行～

麻烦问下这个偏差是人员疏忽的问题，他这个人员方面还有纠正措施怎么写啊？

作者: lh@zcp121107 时间: 7 小时前
这种情况写个异常，注明是重复进样，QA复确认不就好了。

作者: 惠g 时间: 7 小时前

lh@zcp121107 发表于 2025-11-07 11:50
这种情况写个异常，注明是重复进样，QA复确认不就好了。

我们呢个非要让走偏差

作者: 蒲公英小逆 时间: 4 小时前

惠g 发表于 2025-11-7 10:43
麻烦问下这个偏差是人员疏忽的问题，他这个人员方面还有纠正措施怎么写啊？

发现是人为原因之后：进行人为因素分析，从职责、文件要求、培训、记录、环境、个人身心等方面确认是否有造成人为错误的外在原因，如果没有，认为这个就是人员疏忽，不需制定措施（在风险评估中说明这个人并不是经常犯这种类似错误），就统一在QC内部进行一次偏差案例分享作为PA即可。不定要CA啊。

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