蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械留样冰箱、仓库冰箱、试剂存放冰箱性能确认周期是多久？ [打印本页]

作者: anpugongying 时间: 7 天前
标题: 医疗器械留样冰箱、仓库冰箱、试剂存放冰箱性能确认周期是多久？
医疗器械留样冰箱、仓库冰箱、试剂存放冰箱性能确认周期是多久？有没有法规依据？

作者: 机智鼠 时间: 7 天前
医疗器械留样冰箱、仓库冰箱和试剂存放冰箱的性能确认周期为**12个月**。这一规定基于《药品经营质量管理规范》(GSP)及相关技术指南。根据GB/T 34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》的要求，参与性能确认活动的人员需经过相应培训，并且验证用温度记录仪的测量范围应适用于性能确认的温度范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。此外，还需进行多项测试，如温度均匀性测试、温度波动度测试、门封气密性测试等。这些要求确保了温控设备的持续稳定性和数据可靠性，从而保障药品储存条件的符合性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 鬼使神差 时间: 7 天前
12个月

作者: q54528 时间: 7 天前
要么每层四个点放温度计确认，要么放个带报警的计量过的外置温度计。。。。。。

作者: lyluo922 时间: 6 天前
没有规定，1-2年即可
可以分类:冷库级别最高，设定为1年；这些冰箱就2年

作者: 杨超123 时间: 3 天前
理论一年，做点位分布温度确认，一般正常使用过程中会外接一个计量过的温度计来做日常点检确认

作者: anpugongying 时间: 5 小时前
感谢各位的回复，我是考虑能不能把周期延长，毕竟每天有温度记录，没有强制规定就好，哈哈哈

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