蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 2025版中国药典纯化水和注射用水检测项目变化 [打印本页]

作者: will9640 时间: 昨天 13:29
标题: 2025版中国药典纯化水和注射用水检测项目变化
大神们，请教下新版药典对于纯化水和注射用水的理化检测到底有哪些变化？纯化水的电导率只要符合1.3，就可以删除硝酸盐检测吗？那亚硝酸盐是否还需要检测？另外蒸发残渣是否可以直接删除？药典说是基于风险评估，那么这个风险评估该怎么做呢？想知道具体纯化水喝注射用水现在测试哪些项目

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 14:01
不是删除，是分步测试，三步法

作者: hhhhhhjjjjj 时间: 昨天 15:00
我们现在是电导率符合注射用水第一步的标准，就直接只测还原物质和性状，其他就都没测

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 15:58
0261制药用水
电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度和重金属检查。

作者: 西文 时间: 昨天 17:15
www.ouryao.com/thread-788929-1-1.html

作者: will9640 时间: 4 小时前

不见猫骨头发表于 2025-11-11 15:58
0261制药用水
电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。

收到谢谢大神

作者: will9640 时间: 4 小时前

hhhhhhjjjjj 发表于 2025-11-11 15:00
我们现在是电导率符合注射用水第一步的标准，就直接只测还原物质和性状，其他就都没测

好的谢谢回复

作者: will9640 时间: 4 小时前

西文发表于 2025-11-11 17:15
www.ouryao.com/thread-788929-1-1.html

好的学习一下谢谢

作者: will9640 时间: 4 小时前

不见猫骨头发表于 2025-11-11 15:58
0261制药用水
电导率　按制药用水电导率测定法（通则0681）中纯化水测定法测定，应符合规定。

不挥发物呢？怎么说说是根据风险评估是不是最好还是测一下？

作者: 不见猫骨头 时间: 1 小时前

will9640 发表于 2025-11-12 08:58
不挥发物呢？怎么说说是根据风险评估是不是最好还是测一下？

我们基于历史数据写了一份风险评估

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