蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 9101方法学验证-线性评判指标讨论 [打印本页]

作者: 药药拆克闹 时间: 昨天 11:36
标题: 9101方法学验证-线性评判指标讨论
原文如下：

应提供数据图、相关系数或其平方值（coefficientof determination，判定系数）、y轴截距和回归曲线斜率。

分析实测数据点与回归曲线的偏差可能有助于评价线性，例如，对于线性响应，应评估回归分析的残差图中任何非随机模式的影响。

具体数据呈现如下：
图：线性回归图、残差图
数据：r或R2、y轴截距、回归曲线斜率
判定：
1. r大于0.999
2. 斜率的p值＜0.05；斜率的置信区间不应包含0。
3. 残差图中残差随机分布在0线上下，不呈现任何规律性的模式（如曲线、漏斗、扇形等），残差的变异性大致恒定。
4. Y轴截距的绝对值与100%浓度响应值的比值不得大于2.0%（该数值根据方法进行调整）。

问题1：上述判定是否足够。
问题2：对于回归分析的残差图中任何非随机模式的影响，当前评估方法是否合适，是否有其他的评估方式。

作者: xyy0250119 时间: 昨天 18:32
判定线性的异方差性和增加响应值的rsd，如果残差图非随机函模式，基本上证明方法的异方差性

作者: 药药拆克闹 时间: 9 小时前

xyy0250119 发表于 2025-11-12 18:32
判定线性的异方差性和增加响应值的rsd，如果残差图非随机函模式，基本上证明方法的异方差性

恩，是要判断异方差性。

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