蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 药品研发阶段变更管理的范围包括哪些？流程上的改变可以不走变更吗 [打印本页]

作者: Qrry 时间: 昨天 14:18
标题: 药品研发阶段变更管理的范围包括哪些？流程上的改变可以不走变更吗
公司想简化变更流程，单独设计了一个“文件修改审批表”，用于一些文件简单错误、排版等的修改，现在想问一下如果是管理文件上的某一流程需要修改，可以直接走这个“文件修改审批表”吗，比如某一个记录以前不需要QA审批，现在在管理文件上新增需要QA审批，审批流程发生了改变，可以直接走“文件修改审批表”吗？有公司有类似的管理模式吗

作者: Rado_BFn3W 时间: 昨天 16:07
流程增加一个审批，影响范围很小或没有，不需要走变更流程，走个文件变更，修订下文件就行了

作者: 甜恬恬 时间: 昨天 16:09
如果是早期研发阶段我觉得变更流程都不用，因为都是适应阶段，执行变更没必要，要改的东西太多了，如果已经开启临床，同时这个流程是生产质量相关的审批要求，肯定要走变更，而且这种流程应该也是有文件规定的，文件规定的内容要改，肯定得走变更

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