蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灌装机验证-求大神指导 [打印本页]

作者: jody_Liang 时间: 7 天前
标题: 灌装机验证-求大神指导
灌装机OQ验证需要做哪些功能性测试项呢

作者: 机智鼠 时间: 7 天前
灌装机OQ（Operational Qualification）验证需要进行以下功能性测试项：

1. **设备操作性能测试**：检查灌装机的启动、停止、运行等基本操作是否符合预期，确保其能够正常运转。

2. **灌装精度测试**：对灌装机进行多次灌装，测量实际灌装量与设定值的偏差，确保灌装精度符合要求。

3. **稳定性测试**：长时间运行灌装机，观察其是否出现故障或性能下降，评估其稳定性。

4. **清洁与消毒测试**：验证灌装机的清洁和消毒程序是否有效，确保生产过程中的卫生安全。

5. **报警系统测试**：检查灌装机的报警系统是否能在异常情况下及时发出警报，提醒操作人员采取措施。

6. **数据记录与传输测试**：验证灌装机的数据记录功能是否正常，以及数据传输是否准确无误。

以上测试项需根据具体设备和生产需求进行调整和补充。在进行OQ验证时，应遵循相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Lily_VIP 时间: 7 天前
软件版本、IO测试、报警测试、权限、配方、电子签名、审计追踪、报表、功能测试(含手动、自动，如适用)、数据备份与恢复、程序/系统灾难恢复、断电与恢复、时间准确、时间同步、称重检定、静态灌装精度、计数准确、剔废控制逻辑确认

然后还有生产能力确认、计数准确率确认、动态灌装精度、称重稳定性、剔废准确率等可以与PQ在一起也可以单独搞。其他的可以看看GMP指南

作者: 鬼使神差 时间: 6 天前
灌装机验证时要确认哪些功能
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

重复发帖？

作者: Wpnc5nzsu 时间: 6 天前
首先，你得把你的问题说清楚，是什么灌装机，软管封尾的，还是西林瓶的，还是吹灌封的，还是等等；
其次，贵公司的要求是什么，需要做到什么程度，符合GMP呢还是国标就行，还是cGMP；
如果说简单点的，厂家会提供一个模板，你在里面加项目就行了。

作者: Lily_VIP 时间: 6 天前

Lily_VIP 发表于 2025-11-13 17:34
软件版本、IO测试、报警测试、权限、配方、电子签名、审计追踪、报表、功能测试(含手动、自动，如适用)、数 ...

还得是楼下的大佬，一眼就发现了问题的本质，草率了…………

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