蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 内毒素干扰实验 [打印本页]

作者: 15923526872 时间: 3 天前
标题: 内毒素干扰实验
请教下，假如一个医疗器械产品(限值20EU/套）采用200ml浸提，算出浸提液限值是0.1EU/ml，采用0.06eu/ml鲎试剂做干扰实验，再计算出MVD=1.67倍，取1.5倍，再1.5倍稀释倍数或直接用原液做干扰实验是否可以，

作者: 爱吃鸡蛋的橘子 时间: 3 天前
浸提液体积200ml,鲎试剂0.06，浸提液可以不稀释直接进行干扰试验，当然如果说直接用原液进行干扰试验没有信心成功，也可以进行1.5倍稀释

作者: 不见猫骨头 时间: 3 天前
我有个疑问为什么不用100ml去浸提，浸提液就是供试液，A组是供试液+BET（细菌内毒素检查用水），B组是供试液+4λ的细菌内毒素；也就是说MVD最小是2倍

作者: 爱吃鸡蛋的橘子 时间: 3 天前

不见猫骨头发表于 2025-11-14 14:53
我有个疑问为什么不用100ml去浸提，浸提液就是供试液，A组是供试液+BET（细菌内毒素检查用水），B组是供试 ...

我猜100ml供试品没法浸没做浸提

作者: 不见猫骨头 时间: 3 天前

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2025-11-14 15:38
我猜100ml供试品没法浸没做浸提

那就需要换鲎试剂了，用0.03EU/ml的鲎试剂

作者: 15923526872 时间: 7 小时前
我还想问下，干扰实验中A组供试液用直接用原液，但B组干扰实验不是要用供试液和标准液等体积稀释吗，也就是供试液被稀释了2倍，A组和B组稀释倍数不一致可以吗

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