蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于原料药中间体的复验期 [打印本页]

作者: sfd90 时间: 3 天前
标题: 关于原料药中间体的复验期
各位大侠好！现在碰到一个问题，生产原料药的中间体，目前是2023年的批号，产品稳定性试验做了3年，很稳定，现在给客户供货，觉得23年的批号时间长了，这个该如何解决？
另外，如果中间产品到了复验验期，复验后产品仍然稳定，这时产品的下次复验日期如何确定？谢谢

作者: 鬼使神差 时间: 3 天前
稳定性数据给客户看。库存多少，客户买多少，综合评估一下，是不是新生产一批，值不值得做这笔生意。

作者: 蒲公英小逆 时间: 3 天前
复检，延长复验期即可，当我们给定物料的新复测期时，会与初次结果进行对比，如无明显变化，会给定一个新的复测期（通常延长一个周期，有明显变化，给一个较短的复测期，如一个月，并在这之前使用掉）。你这个可能存在的特殊情况是还没有到第一次复测期，不满足再次复检的条件。所以可以出一个复检方案，理由很简单，就是为了满足客户的发货新鲜度要求，需要评估其延长复测期的可能性。然后在报告里输出结果，基于科学合理的评估，适当延长复测期是允许的，在做这一切之前可以跟客户这个方案，如果客户不能接受就再生产一批（站在客户角度，能最新鲜的最好，但如果没有，那么你能给我更充足的使用时间，不要让他自己测也行，总之让他风险最少，麻烦最少。）

作者: AUTOZAI 时间: 3 天前
我们也遇到的类似的问题。

举例，中间体的有效期设定为5年，以-80度冰箱或者-20度冰箱保存。5年之后进行复测检验，测试结果满足相关的技术要求。那么我可以延长5年有效期吗？

作者: sfd90 时间: 3 天前

蒲公英小逆发表于 2025-11-18 13:29
复检，延长复验期即可，当我们给定物料的新复测期时，会与初次结果进行对比，如无明显变化，会给定一个新的 ...

谢谢！产品是客户定制的，比较贵，没有其他客户需要，您提出的方案我与客户再沟通一下看看能不能行

作者: 胜利者 时间: 3 天前
换个批号

作者: 羽遥 时间: 前天 08:36
第一个问题：给客户提供 3 年稳定性试验数据和复验合格报告，说明产品仍稳定可放心使用；
第二个问题：复验后下次复验日期，按本次复验结果结合原稳定性数据顺延，或参考企业内控标准确定，确保不超注册 / 内控有效期

作者: sfd90 时间: 前天 16:16

胜利者发表于 2025-11-18 17:55
换个批号

换个批号难啊，主要需要生产记录配套，这个是FDA注册的中间体

作者: sfd90 时间: 前天 16:21

羽遥发表于 2025-11-19 08:36
第一个问题：给客户提供 3 年稳定性试验数据和复验合格报告，说明产品仍稳定可放心使用；
第二个问题：复 ...

产品标准已经根据稳定性试验结果将复验期定为3年了，这种情况能否这样处理：我们有稳定性试验批次的2020年的留样，将留样复验，如果仍然稳定，将复验期更改为5年

求各位大侠指点

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