蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 标签说明书 [打印本页]

作者: xygxy 时间: 2025-11-18 13:08
标题: 标签说明书
简化版说明书全国推行还是有试点省份？

作者: AUTOZAI 时间: 2025-11-18 13:18
有法律、法规、规章、标准的依据吗？

作者: 俗俗俗俗俗人 时间: 2025-11-18 14:15
一、试点范围
（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。

作者: 俗俗俗俗俗人 时间: 2025-11-18 14:19
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html

作者: 机智鼠 时间: 2025-11-18 14:20
根据国家药监局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，简化版说明书的推广目前处于试点阶段。首批试点省份包括上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东和陕西。这些省份将按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则进行试点工作。

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