蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 再验证效期按什么日期作为起始计算点？ [打印本页]

作者: 77064776 时间: 昨天 14:32
标题: 再验证效期按什么日期作为起始计算点？

某一设备再验证周期1年，验证测试活动需要10天、出报告日期要10天，如PQ 按2025.10.10开始实施来计算，排除报告签批不确定性、实施过程异常事件，理想化的有效期这样计算对吗？如果以验证实施日期计算怎么不使验证有效期缩短？验证实施日期以先决条件后的第一个测试活动开始计算？

有效期原则	实施日期	验证完成日期	报告批准日期	PQ后验证有效期	首次RQ后有效期	第二次RQ验证有效期	对比验证有效期是否有缩短？
PQ	2025.10.10	2025.10.20	2025.10.30	N/A	N/A	N/A	N/A
按实施日期算	2026.09.20	2026.09.30	2026.10.10	2026.10.10	2027.09.20	2028.08.31	每年20天
按完成日期算	2026.09.30	2026.10.10	2026.10.20	2026.10.20	2027.10.01	2028.09.20	每年10天
按报告批准日期算	2026.10.10	2026.10.20	2026.10.30	2026.10.30	2027.10.30	2028.10.30	每年0天

补充内容 (2025-11-20 16:00):
原来也是按报告批准日期来计算效期的，主要是有外部老师提出的缺陷，要以验证实施日期开始计算有效期，没跟随外部老师，故在这里询问是否有相应大佬解释下，或者按实施日期开始计算是怎么操作的

作者: 蒲公英661338935 时间: 昨天 14:50
按照报告批准日期进行计算，只有报告审核批准了，你的验证结论才是有效的。通常我们也不会卡着设备的验证有效期去做验证，具备一定的容错性。

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 15:02
报告，不用纠结这么几天

作者: 制药设备学习 时间: 昨天 15:07
报告时间，其他时间不好控制，也不确定

作者: 想做就去做 时间: 昨天 15:32
报告时间为准报告生效才走完验证全流程

作者: lzhao5488 时间: 半小时前
是按照报告批准的日期进行验证有效期的计算。

作者: 晚杨 时间: 14 分钟前
可以参考内审、管评吗？周期一年，再审核、管评时间是不是在上次审核、管评实施前，而不是审核报告，管评报告时间。

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