蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净区确认 [打印本页]

作者: 锦锦tmb 时间: 昨天 10:44
标题: 洁净区确认
洁净区确认3静3动和再确认的一静三动，是参考哪个法规？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 10:47
洁净区确认的“3静3动”和再确认的“一静三动”主要参考了《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求。具体条款可以参考GMP第76条至78条，这些规定涉及洁净室和空气净化设备的确认、分级及再确认。此外，ISO 14644系列标准也提供了关于洁净室环境的详细指南。

总的来说，这些标准旨在确保洁净区在静态和动态状态下均能达到规定的洁净度要求，从而保障药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 10:56
法规应该没明确说吧

作者: 大小王是王炸 时间: 昨天 11:02
没有规定，常规做法而已

作者: 那一份思念 时间: 昨天 11:52
法规里面明确说的是要做静态和动态测试，没有明确的说静、动态具体执行几次

作者: 珈蓝 时间: 昨天 13:10
PDA有个EMPQ的指南，首次其实都可以一静三动

作者: 雲jsg2svww 时间: 昨天 14:10
首次可以直接一静三动，静是看整体环境在无人情况下是否符合标准，动就是确保你人员上限内相应环境是否能够符合标准了

作者: 举个栗子，别吃 时间: 昨天 15:14
没有明确的要求规定，只能说是大家的习惯做法，我这边就一直是一静三动，没有三静

作者: 中二的十三 时间: 昨天 16:35
没有明确说，但都习惯3静3动了，不这么做可能会被问

作者: 我是_007 时间: 昨天 17:23
没有明确说的

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