蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 消毒剂标准 [打印本页]

作者: 1287416521 时间: 前天 11:27
标题: 消毒剂标准
什么法规或者指南有规定制药或者医疗器械行业用乙醇的质量标准或级别，例如药用/医用级别，家用级别等；

作者: warsong 时间: 前天 13:20
分布在各个标准里面
GBT 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求
药典乙醇
GBT 394.1-2008 工业酒精
GBT 10343-2023 食用酒精质量要求GB 31640-2016 食品安全国家标准食用酒精

作者: JamesW 时间: 前天 14:22
首先按您的问题，应该是明确乙醇是用来消毒的对吗？按消毒功能性而言应该属于辅料层次。
您提到“制药”或者“医疗器械"行业用乙醇...
必须提一嘴，制药使用的乙醇无疑是最高纯度的级别这个应该在药典会有明确（本处不提）。

原文节选如下：
GBT 26373-2020 醇类消毒剂卫生要求
5.2 杀灭微生物指标
5.2.1 用于卫生手消毒和外科手消毒的，杀灭微生物指标应符合GB 27950 的规定。
5.2.2 用于皮肤消毒的，杀灭微生物指标应符合GB 279511 的规定。
5.2.3 用于普通物体表面消毒的，杀灭微生物指标应符合GB 27952 的规定。
5.2.4 用于医疗器械消毒的，杀灭微生物指标应符合GB/T 27949 的规定。

A. 串联到您提到的”医疗器械“要求查找到GB/T 27949，但这里给出的是/T系列标，也就是参考标（非强制）。
B. 按您的提问应不属于手术室（外科手消毒）的方向。

小结：
单纯从规范面看，对于乙醇的杀灭指标，除了医疗器械的参考标准之外，应满足GB 279511、GB 27952（如涉及手术操作需加GB 27950）这三部规范。
故规范面向并没有直接定义乙醇的级别，但是按规范的严谨度而言，个人浅见您的思路方向有异；
应该是先进行您需要灭杀的菌属进行分类，再针对该菌属对应乙醇的杀灭能力进行评估，
最后才是比照（强制）规范上的杀灭效果进行验证再确定您要购置的乙醇。

故此更多的是建议您找寻相应的实验室或评估人才对您预备杀灭的产品、辅料进行菌种确认等动作。
信息供参考。

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