蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 可用性 [打印本页]

作者: 小富婆hkt 时间: 昨天 15:26
标题: 可用性
我司现在拟注册一款3类医疗器械有源设备，我有几个问题想咨询大家：
1）可用性研究路径的选择？
拟注册产品不在2024年3月公布的高使用风险产品目录，按照可用性指导原则来讲，提交《使用错误评估报告》。但第三方建议走可用性工程研究路径，提交《可用性工程研究报告》。
2）对于可用性研究方法论的选择？
我之前跟检过一个2类有源设备，在型检的时候做了可用性文档（可用性方案、计划、记录、报告）。型检机构也未对此文档进行过多要求，关于2类的可用性研究方法论我选择了问卷。那么我考虑这次3类的产品是否也可以做问卷？第三方建议做可用性测试。

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 15:53
从实际工作角度出发：

1）研究其实比评估简单，评估只是看起来字少，编起来很困难

2）同理，测试比问卷简单，也靠谱

————

总结，重视三类注册申报

还是脚踏实地比较好，
对细节和真实性的要求比二类大10倍

作者: kkkki 时间: 昨天 17:11
认可一楼，或者两手准备？

作者: Neuro_psycho 时间: 昨天 18:27
1- 啥叫“可用性工程研究路径”？clarify一下
2- 2类可用性也不能用问卷吧，问卷形式一般只是在形成性评价的早期才会使用的形式，我理解；最好还是补充说明下产品大概什么类型，使用形式。不然没法判断

p.s. 第三方协助做测试收费不低吧

作者: Eternalx9h 时间: 6 小时前
本帖最后由 Eternalx9h 于 2025-11-26 10:42 编辑

谁有其他二类的错误使用评估报告的模版，分享一下。互相学习学习。

作者: 小富婆hkt 时间: 6 小时前

Neuro_psycho 发表于 2025-11-25 18:27
1- 啥叫“可用性工程研究路径”？clarify一下
2- 2类可用性也不能用问卷吧，问卷形式一般只是在形成性评价 ...

1.就是指导原则中的图4 指导原则基本思路图。（我不知道怎么上传图片，您可以自行查找一下）
2.上半年提交发补时，药监是没对可用性做更多的深挖。
3.产品分类代码：10输血、透析和体外循环器械-01血液分离、处理、贮存设备-01 血液成分分离设备。设备不连接人体，分离的产品不直接回输人体。
4.第三方报价25-30W。

作者: 小富婆hkt 时间: 6 小时前

luknqqnuq1 发表于 2025-11-25 15:53
从实际工作角度出发：

1）研究其实比评估简单，评估只是看起来字少，编起来很困难

我们是考虑，先按评估提交。发补我们确实要做实地的测试，再做。
主要是因为公司的资金确实不足以支撑第三方的报价了...
如果发补后再做，是否可行？

作者: 小富婆hkt 时间: 6 小时前

kkkki 发表于 2025-11-25 17:11
认可一楼，或者两手准备？

您说的两手准备是？

作者: KCK 时间: 6 小时前

Neuro_psycho 发表于 2025-11-25 18:27
1- 啥叫“可用性工程研究路径”？clarify一下
2- 2类可用性也不能用问卷吧，问卷形式一般只是在形成性评价 ...

p.s直戳要害了哈哈哈

作者: luknqqnuq1 时间: 6 小时前

小富婆hkt 发表于 2025-11-26 10:02
我们是考虑，先按评估提交。发补我们确实要做实地的测试，再做。
主要是因为公司的资金确实不足以支撑第 ...

公司愿意承担风险就行，真发补了，一年内完成。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)