蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 一次性喉镜片注册 [打印本页]

作者: 梁雨桥 时间: 昨天 16:23
标题: 一次性喉镜片注册
请问像一次性PC塑料材质的麻醉喉镜片有必要测粗糙度吗？根据YY0499标准旧标针对的都是传统的手持铰链式喉镜金属材质的需要测粗糙度。PC塑料材质本身就是光亮的，同类产品也没有测, 感觉不适用YY0499。但YY0499里面也没有明确说塑料材质的不需要测，请问不测粗糙度的理由有相关的标准文件支持吗？

作者: Jonneyhuang1 时间: 12 小时前
可以不测

作者: KCK 时间: 11 小时前
没太理解，0499-2023没有粗糙度，指导原则写的也是（如适用）

作者: 齊天大漏g 时间: 11 小时前
YY0499确实没有粗糙度要求金属材质需测表面粗糙度是针对其 “加工方式 + 材质特性” 带来的临床风险设计的，机械加工会不可避免地在表面留下 “微观刀痕、纹路或凹凸”，即使抛光后，也可能存在肉眼看不见的微观粗糙结构，若不控制粗糙度，这些微观凸起会形成 “隐形毛刺”—— 插管时与咽喉黏膜（脆弱、易破损）摩擦，可能造成黏膜划伤、出血；同时，粗糙表面的 “微观缝隙” 会成为细菌、血液残留的 “藏污纳垢点”，即使消毒也难以彻底清除，增加交叉感染风险（金属喉镜片为重复使用，消毒灭菌是常规流程，粗糙度直接影响消毒效果）。

作者: 梁雨桥 时间: 3 小时前

KCK 发表于 2025-11-26 08:29
没太理解，0499-2023没有粗糙度，指导原则写的也是（如适用）

那怎么说明是适用还是不适用呢，塑料PC材质的喉镜片

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