蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: EO灭菌验证产品无菌检验数量问题 [打印本页]

作者: ISSZY 时间: 6 小时前
标题: EO灭菌验证产品无菌检验数量问题
依据ISO 11135:2014 Annex C，BI/PCD数量由产品装载体积决定。
产品同IPCD要求放置于装载外箱中部，因此产品数量与IPCD数量一致。
针对价格高、检验能力若的公司，能否在验证阶段减少产品无菌检验数量。
例如：6立方灭菌柜，按照装载体积计算BI数量18个，产品无菌检验数量
能否定义为6个？
https://www.ouryao.com/thread-750534-1-1.html
是否可以参考以下标准的数量要求：
1. 《中国药典》四部1101 无菌检查法

医疗器械

≤100
100<N500
>500

10%或4件(取较多者)
10件
2%或20件(取较少者)

2. GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3.7.1 供试品数量
同一批号3个~11个供试品

备注：按照个人以往经验，防护服、口罩、无纺布等低值耗材，按照BI数量
产品无菌检验采用直接接种法整个验证过程易于实现。
内窥镜类高值器械，如电圈套器、取石蓝、活检钳等，按照BI数量产品无菌检验
采用薄膜过滤法进行无菌检验, 过程复杂、检验周期长，成本高，难以实现。

作者: u1597025199 时间: 5 小时前
IPCD是半周期了吧。半周期不用做产品的做BI就行。短周期和全周期做产品无菌。附加值高的产品你就按照14233.2样本量好了

作者: ISSZY 时间: 4 小时前

u1597025199 发表于 2025-11-26 10:05
IPCD是半周期了吧。半周期不用做产品的做BI就行。短周期和全周期做产品无菌。附加值高的产品你就按照1 ...

理论上可以不做的，我们规定还是做了产品无菌。
可以参考GB/T 14233.2 标准上的3~11个吗，若有
审核老师提出样本量不足质疑，该怎么办呢

作者: jm12325321 时间: 2 小时前
短周期的产品数量和IPCD保持一致，不然比较抗性说服力不够。
另，PCD数量是按装载体积计算的，而不是灭菌柜容积,你翻一下GB 18279-2023附录C.3。6m³的灭菌柜，你的产品装载最多可能也就4m³，每立方3个，你再算算

作者: ISSZY 时间: 2 小时前

jm12325321 发表于 2025-11-26 13:00
短周期的产品数量和IPCD保持一致，不然比较抗性说服力不够。
另，PCD数量是按装载体积计算的，而不是灭菌 ...

好的，谢谢老师

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