蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: IVD类产品培养基的适用性怎么制定要求 [打印本页]

作者: LYzocm7g7g 时间: 2 小时前
标题: IVD类产品培养基的适用性怎么制定要求
请问有做IVD产品的朋友吗
想请教一下培养基一般是有一项生长适用性的指标
这个指标需要用标准菌株来制定定量吗
我看有的产品写的是“生长良好”，这样描述不会收到审评的挑战吗

作者: 神经蛙sta 时间: 1 小时前
琼脂培养基适用性是需要跟对照培养基比较微生物数量的，比值应在0.5-2

作者: LYzocm7g7g 时间: 1 小时前

神经蛙sta 发表于 2025-11-26 10:58
琼脂培养基适用性是需要跟对照培养基比较微生物数量的，比值应在0.5-2

感谢回复！我们产品是液体培养基，请问您的建议是来自哪个标准或者有何出处呢，想查阅一下看看有没有思路

作者: 神经蛙sta 时间: 1 小时前
这是药典培养基适用性的要求啊，液体培养基在规定时间内加菌株的各管都生长良好就符合要求

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