蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 微生物方法学验证 [打印本页]
作者: 西瓜西瓜大西瓜 时间: 5 小时前
标题: 微生物方法学验证
2025版药典实施后，微生物方法学验证在没有变化的情况下，需要重新做验证吗？或者需要情况说明吗？
作者: wzzz2008 时间: 5 小时前
建议先了解下，啥情况下需要做验证，啥情况下需要做确认。
对微生物来说，就是啥情况下需要做适用性检查，啥情况下需要做验证。
作者: 不见猫骨头 时间: 5 小时前
对于修订后的法定方法，实验室应评估修订内容，除文字修订外，涉及培养基、培养温度、检测设备等对结果有影响的关键步骤的修订，应进行确认。（9213 药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则）
作者: 过渡々 时间: 3 小时前
对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物
分析方法验证、确认及转移指导原则的解读*
具体使用情境 指导原则 9213 首次明确了
药品微生物分析方法验证、确认及转移等的适用情
境，包括但不限于以下示例( 表 4) 。方法验证侧重
于新方法的开发与方法修订等环节。方法确认根据
应用场景要求有所不同: 对从未进行过药品微生物
分析的新建实验室，建议参考指导原则表 2“微生物
分析方法确认推荐参数”对定性或定量方法进行确
认; 对已长期开展无菌或微生物限度检查的实验室，
仍可按药典通则 1101、通则 1105 等中的方法适用
性试验对具体品种进行无菌或微生物限度检查方法
的确认。上述通则中的方法适用性试验是方法确认
的一种具体形式。
作者: 过渡々 时间: 3 小时前
官方解读
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