蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 透明质酸钠辐照过后分子量到底降得多吗？？ [打印本页]

作者: 进喜雷 时间: 前天 10:49
标题: 透明质酸钠辐照过后分子量到底降得多吗？？
透明质酸钠注册指导原则中要求提供辐照灭菌前后分子量及含量的变化，经过测试，分子量降得很多，还能成功注册吗，还是得换灭菌方式

作者: 你一点也不胖 时间: 前天 11:05
我个人觉得看你终产品的预期用途吧，如果你的分子量虽然降很多，但是对于终产品预期用途的发挥并不影响，或者功能性能的发挥并不影响，那就不会影响申报。

作者: 进喜雷 时间: 前天 13:54

你一点也不胖发表于 2025-11-27 11:05
我个人觉得看你终产品的预期用途吧，如果你的分子量虽然降很多，但是对于终产品预期用途的发挥并不影响，或 ...

并没有做临床，而是做的同类产品对比，预期用途也是免临床目录当中的内容，所以也不是太清楚影不影响功能的发挥，含量虽然有所降低，但是不多

作者: 你一点也不胖 时间: 前天 15:43

进喜雷发表于 2025-11-27 13:54
并没有做临床，而是做的同类产品对比，预期用途也是免临床目录当中的内容，所以也不是太清楚影不影响功能 ...

这类产品的预期用途一般都是成膜，为创面愈合提供微环境。灭菌后产品符合产品技术要求的基础上，成膜测试或者其他一些研究测试还是能够通过的话，就没问题。

作者: 进喜雷 时间: 前天 16:39

你一点也不胖发表于 2025-11-27 15:43
这类产品的预期用途一般都是成膜，为创面愈合提供微环境。灭菌后产品符合产品技术要求的基础上，成膜测试 ...

好的非常感谢

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