蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灭菌验证和上市后灭菌机构不一致是否可行 [打印本页]

作者: Murphym77 时间: 昨天 14:06
标题: 灭菌验证和上市后灭菌机构不一致是否可行
目前产品注册前准备委托灭菌以及做灭菌验证，后期产品上市灭菌也是委托外部机构做，前期灭菌验证机构和上市后的灭菌机构不一致是否有影响呢，感谢回复~

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 14:18
没啥影响，上市前要将新灭菌机构纳入合格供方管理，开展全面资质审核，包括其是否具备 ISO 13485 质量管理体系认证、对应灭菌方式的 ISO 11135/ISO 11137 等专项认证，同时需进行现场审计，确认其设备能力、操作规范、检测能力等能匹配验证的灭菌工艺要求。比如核查其灭菌舱容积、生物负载检测设备是否满足产品批量灭菌需求。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 14:41
啥都是可以换的。
前提是，做了充分的评估、确认，另外，灭菌验证是针对特定的设备，特定装载的，换了之后是需要走变更，重新验证的。

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 15:03
换机构，或者同一机构换设备都重新验证合格即可

作者: ALIVEd9r 时间: 昨天 15:27
可以，灭菌验证请联系 18840310708

作者: 高umsjj1qs 时间: 昨天 17:26
可以换，但是需要进行一系列的过程，对新供应商进行供应商审计、评估（资质、体系、设备等）、签定协议、办理准入等；向新供应商做技术转移、在新机构重新进行完整的灭菌过程确认验证，证明上市后灭菌过程与注册前验证的工艺具有等效性，且能稳定达到无菌保证水平等等。

作者: u1597025199 时间: 8 小时前
重新验证合格之后变更

作者: kuwaithan 时间: 6 小时前
要看你是合法换还是不合法换了，合法就按照合法的做，不合法换，你就等着喝茶。

作者: Murphym77 时间: 5 小时前

鬼使神差发表于 2025-11-27 14:18
没啥影响，上市前要将新灭菌机构纳入合格供方管理，开展全面资质审核，包括其是否具备 ISO 13485 质量管理 ...

好的，感谢

作者: 18913555243 时间: 4 小时前
重新验证吧。

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