蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 接上次纯化水取样放不放水测试的新问题 [打印本页]

作者: 琦瑞福生 时间: 昨天 08:49
标题: 接上次纯化水取样放不放水测试的新问题
xdm
吊炸天了
上次纯化水取样不放水测试样品50cfu/ml和正常样品0cfu/ml之后
我纠正措施写的是升级测试方案，针对怀疑方式追加新的项目

签批的过程中，领导又提出一个致命的问题，接受标准是什么（判定不放水取样和放水取样差值多少可以接受呢）
我答：按警戒限40，纠偏80，合格100去管理，不超80均通过
对曰：不可

内心oos：尼玛的，这玩意怎么判定，又不是平行样还能1/2~2倍接受，这样的可咋整
各位大佬可有更好的见解？

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 08:57
首先，我对检测值的准确度就存疑。其次，微生物不是均匀的。
结论，自己给自己添堵。

作者: 依然星期三 时间: 昨天 09:09
放不放水是使用的问题而不是取样的问题，取样应和使用保持一致，使用时放水，取样也放水，使用时不防水，取样也不防水

作者: asd2997610 时间: 昨天 09:35
放水和不放水导致微生物差异的根本原因是什么？

作者: 抗争少年 时间: 昨天 09:46
领导说取样放水就放水，领导说不放水就不放水，你操那么多心干嘛？管他呢，合不合格跟你又没关系，你一个月几百块玩什么命啊

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 10:04
还是放水吧，如果有死水存在会滋生一些水系统中特有的菌；上次洗衣房有几天没有使用，水管没有拆卸，就算是放了几分钟的水，微生物限度还是超了，送检结果是各种慢生根瘤菌

作者: 门门 时间: 昨天 12:28

依然星期三发表于 2025-11-28 09:09
放不放水是使用的问题而不是取样的问题，取样应和使用保持一致，使用时放水，取样也放水，使用时不防水，取 ...

我不是美舔狗，但是这事真是得用魔法才能打败魔法！
USP制药用水章节今年7月刚出了个征求意见稿，内容里有对水取样方式的建议。
建议：不取样，全在线监测（嘿嘿）。
这就不用扯皮了。

作者: jianing4233312 时间: 昨天 14:34
本帖最后由 jianing4233312 于 2025-11-28 14:36 编辑

是做科学研究吗，研究取样不放水和放水对水样微生物负载的影响？这个做好了应该可以发表，牛逼嘿

作者: 门门 时间: 昨天 17:25

jianing4233312 发表于 2025-11-28 14:34
是做科学研究吗，研究取样不放水和放水对水样微生物负载的影响？这个做好了应该可以发表，牛逼嘿

做不好就不能发文章吗？嘿

作者: 门门 时间: 昨天 17:28

抗争少年发表于 2025-11-28 09:46
领导说取样放水就放水，领导说不放水就不放水，你操那么多心干嘛？管他呢，合不合格跟你又没关系，你一个月 ...

领导信了GMP文学扯淡吹
GMP附录9取样
第二十五条工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

作者: 门门 时间: 昨天 17:32

鬼使神差发表于 2025-11-28 08:57
首先，我对检测值的准确度就存疑。其次，微生物不是均匀的。
结论，自己给自己添堵。

质量要严谨嘿嘿

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