蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灭菌产品停产期间，针对该产品的年度灭菌再验证时间到了需要做吗？ [打印本页]

作者: 可爱尼 时间: 5 小时前
标题: 灭菌产品停产期间，针对该产品的年度灭菌再验证时间到了需要做吗？
公司的无菌产品，只是在注册期间试生产了几批做了灭菌验证，后面一直都没有生产，转眼一年过去，年度灭菌验证的时间到了，这时候这个年度灭菌验证需要做吗？可以延期做吗？或者在该产品再生产前做这个灭菌再验证？

作者: kuwaithan 时间: 5 小时前
看你们公司后续的打算，如果准备报停产，就可以不做，但是影响是你准备生产之前就需要做年度灭菌确认，确认合格后才能恢复生产，如果你做了年度灭菌确认，不管你是什么状态，你下次再恢复生产后，可以直接做产品销售，流程会短一点。挨骂会少一点。

作者: 她是光芒 时间: 5 小时前
年度内建议做个工艺验证，如果灭菌参数，产品包装这些都没变，灭菌验证是不需要的

作者: 可爱尼 时间: 3 小时前

她是光芒发表于 2025-11-28 11:40
年度内建议做个工艺验证，如果灭菌参数，产品包装这些都没变，灭菌验证是不需要的

主要我们的灭菌验证的再验证周期定了一年一次再验证，这种情况下也可以只做个工艺验证吗？

作者: u1597025199 时间: 2 小时前
我出个主意要不要参考下？根据历史数据评估下做个一半一全就行了。

作者: 苦练叉腰肌 时间: 1 小时前
是灭菌设备验证还是灭菌工艺验证？这两个一般也是合起来做验证的吧，如果1年内停产，那就先不做，如果1年内可能生产，那就做。

作者: williamtang 时间: 10 分钟前
建议你们对于到期的灭菌工艺验证先做个评估，提出延期再验证的结论（这个其实是对年度验证计划的变更了），待有生产了，再同步进行灭菌工艺验证。这样万一中间有检查，也好解释。

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