蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 纸质记录和电子记录的管理 [打印本页]

作者: wudizzx 时间: 前天 11:37
标题: 纸质记录和电子记录的管理
公司内很多记录都是纸质记录，废纸，归档和日后检索也都很麻烦。那么现在想把部分记录模板上传到一个受控的文档系统，日后的记录和方案/报告审批都上传到这个文档系统里执行，可以避免相当一部分纸质记录的产生。但是，部分确认执行和附件的原始数据，还是有可能先以纸质形式存在。想请教下各位老师，对于这种情况，是否会有合规性或数据完整性的风险？大家在各自的工作经历中有没有碰到此情况，此情况有没有被提finding？谢谢！

作者: 晚杨 时间: 前天 13:33
记录分为电子版和纸质版，保持好追溯性，应该可以的。可以看下新版《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯

作者: YHLajz 时间: 前天 13:35
真实可追溯应该问题不大。

作者: 抗争少年 时间: 前天 13:38
本帖最后由抗争少年于 2025-11-28 13:41 编辑

那每次审计的时候你让检查老师凑在电脑前看记录么？举一个很简单的例子，检查老师坐在会议室里检查，然后说要看一下某一个检验报告，然后你说没记录，要看自己去某台电脑/仪器那里看，你不是搞检查老师么？

作者: 爱吃鸡蛋的橘子 时间: 前天 13:43
这个目前看来应该是在像药品的要求靠拢，比如说气相开启审计追踪功能，对用户进行分级权限管理

作者: 15256930665 时间: 前天 13:48
纸质版肯定是要存在，存在审核和放行签字，而且审核老师来检查看批记录基本都是看的纸质版

作者: jianing4233312 时间: 前天 14:27
讨论哈，电子记录也是认可的，但是需要考虑电子数据的安全和稳定，是不是得弄一大堆验证哈哈

作者: 红烧牛肉面 时间: 前天 14:52
最简单的办法就是将纸质记录扫描后存档，将扫描后的按照电子记录整理、归纳、存档

作者: 七一 时间: 前天 15:06
是审批就在线上了么，不是纸质版之后再扫描上传

作者: 栗子7 时间: 前天 15:09
上文档系统，验证

作者: zkzeng29 时间: 前天 15:15
用电子系统来填写质量记录，最主要的是你要证明你的记录的安全性和真实性，也就是说你要提供相关的证据证明你的这个系统是安全的，比如权限如何管控？是不是能保证只有有资质的人才能填写？要证明你这个记录是不能随意修改的，能追溯到你的修改的相关记录。这个是审核时候老师关注的。

作者: 夷吾15 时间: 前天 15:19
文档系统要进行验证，设置权限，谁能查看谁能修改，还要定期备份

作者: 豚鼠 时间: 前天 16:49
没问题，药搭GMP文件管理系统了解一下

作者: 余生很贵，请别 时间: 前天 16:54

抗争少年发表于 2025-11-28 13:38
那每次审计的时候你让检查老师凑在电脑前看记录么？举一个很简单的例子，检查老师坐在会议室里检查，然后说 ...

GMP文件也一样啊，起草、审批啥的全在线上，还不是得打印分发

作者: 抗争少年 时间: 前天 16:55

余生很贵，请别发表于 2025-11-28 16:54
GMP文件也一样啊，起草、审批啥的全在线上，还不是得打印分发

所以记录离不开纸张的，而且你放线上，人家会怀疑你会不会随时可以偷偷修改

作者: 月半小夜曲sxl 时间: 前天 17:56
学习学习~~~~

作者: 胜利者 时间: 前天 20:09
学习

作者: 神经蛙sta 时间: 昨天 15:11
进来学习

作者: 峰行天下 时间: 昨天 15:58
这个没什么问题，纸质版就是原始记录，电子版记录也可以是原始记录，现在很多公司都已经采用电子记录文件系统进行管理了，需要纸质版的就可以进行打印，电子版文件系统管理要有一套完整的管理同时也要做好系统的计算机系统验证。

作者: 牛角包 时间: 昨天 17:11
感觉没有问题，GMP本身就允许纸质记录和电子记录，只要做好相应的规定没有问题

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:29
进来学习一下

作者: yhgz 时间: 昨天 19:28
路过学习

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)