蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于需要冷藏的二类敷料的货架有效期研究 [打印本页]

作者: 你一点也不胖 时间: 昨天 15:12
标题: 关于需要冷藏的二类敷料的货架有效期研究
有一款二类敷料产品，实际储存温度要求为2-8℃（冷藏），现在需要进行老化试验，可以采用加速老化的方法吗？按照YY/T 0681.1-2018中的公式，Q10=2.0 TAA=25℃ TRT=5℃ 计算出加速老化时间是45天？当然我先会验证该产品在25℃温度下放置48小时后性能功能不会改变。

不是IVD产品，就是二类无菌敷料，请大家指导~~

作者: istill 时间: 昨天 15:55
个人觉得采用 YY/T 0681.1-2018 不合适。因为既然产品存储在2-8℃，说明产品中的成分在常温下可能会发生不可逆的变性或物理性能的改变，因此，在这种情况下采用 0681.1 加速老化，相当于在一个可能使产品性能失效的温度下进行“加速老化”，这并不能模拟真实的老化效应。个人认为首选还是实时老化，或者根据产品特性，找到合适的加速应力设计加速方案，还需要方法学验证，也挺麻烦的。综合实际情况，择优选择吧。

作者: warsong 时间: 昨天 16:19
本帖最后由 warsong 于 2025-11-28 16:29 编辑

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