蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 自检，自查，内审区别 [打印本页]

作者: 多久 时间: 2025-11-29 09:42
标题: 自检，自查，内审区别
大神们，自检、自查和内审是不一样的吗？有什么区别呢？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-11-29 09:57
简单的理解为针对的事物不同
总体都是履行GMP要求

作者: 毛驴张 时间: 2025-11-29 10:50

红烧牛肉面发表于 2025-11-29 09:57
简单的理解为针对的事物不同
总体都是履行GMP要求

GMP可没有这么麻烦的事，GMP只要求了年度自检和年度质量回顾，是ISO要求的什么自检/内审等一些换汤不换药的东西，其实本质都一样。

作者: 机智鼠 时间: 2025-11-29 11:22
自检、自查和内审在药学和医疗器械领域有明确的区别。

自检是生产者对自己所生产的产品，按照既定的作业指导书、工艺标准或合同规定的技术要求，自行进行检验，并对产品是否合格作出判断。例如，电子元件厂的焊接工人会依据焊接工艺标准检查焊点是否饱满、有无虚焊漏焊、元件安装是否正确等。

自查是企业对自身情况的一种自我检查，只需满足所适用的基本条款，能够基本保证产品的质量和生产过程满足产品技术要求即可。

内审是组织“自己查自己”的独立评价活动，以ISO9001等标准、法律法规和组织自身的制度为标准，全面检查质量管理体系运行情况。内审的核心目的是验证体系符合性、评价体系有效性、识别改进机会、确保体系持续运行并准备外部审核。

总的来说，自检关注具体产品的质量控制，自查关注企业整体的质量管理，而内审则关注整个质量管理体系的有效性和持续改进。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 羽遥 时间: 2025-11-29 13:32
自检是员工自己查自己的活儿，自查是部门关起门来查自己的问题，内审是质量部牵头代表公司全面查所有部门，级别和范围都不一样。

作者: 鬼使神差 时间: 2025-11-29 17:55
一个东西

作者: macihang 时间: 2025-11-30 08:00
自检和内审个人理解一样，自查时岗位或者部门内部的事情。

作者: 苦练叉腰肌 时间: 2025-12-1 13:59
内审是法规要求的，自检/自查没有吧

作者: 栗子7 时间: 2025-12-1 14:09
想想不都是对自我的检查嘛

作者: A110 时间: 2025-12-1 14:31
不知道，不过可以提供一个思路，这几个词都是缩写的，可以把各自的主谓宾字词都补充完整，扩展开，大概能够看出是否有区别以及各自的含义。

作者: 苦瓜和尚 时间: 2025-12-2 09:06
1、自检或自查，多应对于监管方审核前或组织内部的周期性或临时性检查。一般会形成自查记录提出整改方案和措施，是日常质量管理和监管审核前排除风险的必要手段。（这个要实打实的做！）
2、内审和管评就有些形式主义了，事实上就是ISO9001/13485要求的每年不少于一次的自查活动，依据ISO的条款要求自行开展核查，要形成必要格式的各种记录、报告。是组织运行ISO体系的必要证据，当然如果你的企业过了ISO认证，那内审和管评就是每年必不可少的了。（说白了就是要有记录，懂的都懂！）

作者: 紫宵 时间: 2025-12-2 11:32

机智鼠发表于 2025-11-29 11:22
自检、自查和内审在药学和医疗器械领域有明确的区别。

自检是生产者对自己所生产的产品，按照既定的作业指 ...

那你再学学

作者: 18629532060 时间: 2025-12-2 13:22
自审是依据法规，由公司具有一定级别和资质的人来审核的；自检和自查是部门或者员工自行对产品的审核。

作者: 卢鑫鑫 时间: 2025-12-4 13:03

苦练叉腰肌发表于 2025-12-1 13:59
内审是法规要求的，自检/自查没有吧

GMP还有个章节叫自检呢

作者: syrtpy 时间: 2025-12-4 13:56
不要过于咬文嚼字

作者: 卬公子 时间: 2025-12-5 10:20
我们是，不同的人干同样的事，一遍一遍

作者: 关禁闭 时间: 2025-12-5 13:16
自查，自检，内审:我们三什么时候说过我们不一样了，是你们中国人老喜欢纠结叫法，以前纠结我兄弟纠正跟纠正措施，感觉还是吃太饱了

作者: 他是我的玫瑰 时间: 2025-12-5 15:49
本帖最后由他是我的玫瑰于 2025-12-5 15:50 编辑

自检来自GMP，内审来自ISO，自检和内审来源不同，含义基本相同，但如果在GMP体系建议使用自检，自查就是内部自行检查，无相关依据

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