蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于C+A级送风轧盖，进料缓冲转盘应放在哪个洁净级别 [打印本页]

作者: cq254032003 时间: 2025-12-1 13:38
标题: 关于C+A级送风轧盖，进料缓冲转盘应放在哪个洁净级别
本帖最后由 cq254032003 于 2025-12-1 13:41 编辑

注射剂生产，采用C+A级送风环境来轧盖，在进入轧盖机前有个进料缓冲转盘用于轧盖进料前待轧盖产品的缓冲暂存，待轧盖产品是西林瓶已完成加塞，有水针产品有冻干产品;轧盖上游的灌装和冻干进出料是B+A级生产条件;请问按照各国法规，这个轧盖进料转盘应处于C+A级送风条件还是B+A级条件?目前如果放在C+A级送风便于生产干预和做清洁和消毒工作，如果放在B+A级条件，则存在人员必须穿越冻干下料传送带，去实施清洁和干预。

请大家投票，或说说自己的看法：都不对，应该放在。。。我老人家指定的地方是。。。。

作者: 环湖 时间: 2025-12-1 14:12
你的产品是冻干机出来在B级洁净区。不可能冻干机对接你的C级洁净区，那么你把暂存平台或者出料平台放B级，然后做个B+A的它不香吗？为啥总是想着放C+A，无菌，尤其是非最终灭菌产品，他的无菌保障你怎么要求也不为过？

作者: 鬼使神差 时间: 2025-12-1 14:12
取决于你们的管理：加塞后是否算作完全密封

作者: 机智鼠 时间: 2025-12-1 14:12
在注射剂生产中，采用C+A级送风环境进行轧盖是为了保证产品的无菌性。进料缓冲转盘用于暂存待轧盖产品，其洁净级别应与轧盖机相同，以确保产品在整个生产过程中的无菌状态。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，轧盖进料转盘应处于C+A级送风条件。这是因为C+A级送风能够提供更高的洁净度，有助于减少微生物污染的风险。

然而，实际操作中可能会遇到一些困难，如人员需要穿越冻干下料传送带进行清洁和干预。在这种情况下，可以考虑采取一些措施来降低风险，例如使用隔离屏障、穿戴适当的防护设备等。

总之，为了确保产品质量和安全，建议将进料缓冲转盘置于C+A级送风环境中。同时，企业应根据自身实际情况制定相应的操作规程和应急预案，以应对可能出现的问题。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 抗争少年 时间: 2025-12-1 14:16
别的公司不清楚，我上一家公司轧盖间是C+A送风

作者: leaves 时间: 2025-12-1 14:28
放在C+A没有问题吧

作者: 栗子7 时间: 2025-12-1 14:40
我见识少，看到设计的都在C+A

作者: 九九swx 时间: 2025-12-1 14:45
按照指南，D级+A都没问题，铝盖灭菌处理然后C+A，减少风险，足以。

作者: 夜逍遥 时间: 2025-12-1 16:28
我见识短了，实在是想象不到你说的进料缓冲盘放在B+A级是个什么状态，为何需要穿越冻干下料传送带？冻干机和其他设备应该是分体设备吧（自动线除外，而且自动线干预啥的厂家应该都有设计吧）。

作者: 沧海一粟wgw 时间: 2025-12-1 16:35
未轧盖前始终在A级送风下就可以了，背景应该C、B都可以吧

作者: cq254032003 时间: 2025-12-1 18:36

环湖发表于 2025-12-1 14:12
你的产品是冻干机出来在B级洁净区。不可能冻干机对接你的C级洁净区，那么你把暂存平台或者出料平台放B级， ...

由于厂房布局限制，如果放在B+A级条件，则存在人员必须穿越冻干下料传送带，去实施清洁和干预这个轧盖进料缓冲转盘

作者: cq254032003 时间: 2025-12-1 18:39

夜逍遥发表于 2025-12-1 16:28
我见识短了，实在是想象不到你说的进料缓冲盘放在B+A级是个什么状态，为何需要穿越冻干下料传送带？冻干机 ...

连起来的，转盘的另一侧要进去，如果放在B，另一侧就被传送带挡住；如果放在C跟轧盖一个房间，就可以从轧盖机的进料侧过去

作者: cq254032003 时间: 2025-12-1 18:42

机智鼠发表于 2025-12-1 14:12
在注射剂生产中，采用C+A级送风环境进行轧盖是为了保证产品的无菌性。进料缓冲转盘用于暂存待轧盖产品，其 ...

放C+A不用穿越，因为本身都在轧盖间，轧盖间的两边都有人操作，都可以去干预和做清洁消毒。挑战是，如果放在灌装间，跟灌装和冻干进出料一样，在B+A级下，由于只有单侧有人，转盘另外一面就需要穿越传送带。

作者: 夜逍遥 时间: 2025-12-2 11:06

cq254032003 发表于 2025-12-1 18:39
连起来的，转盘的另一侧要进去，如果放在B，另一侧就被传送带挡住；如果放在C跟轧盖一个房间，就可以从轧 ...

有图吗？我学习一下

作者: luzj999 时间: 2025-12-5 15:39
终极解决方案：用阿雷蒙的组合盖（是一种把胶塞和塑料盖预先组合的包材），不再需要轧盖机和轧盖工序。如果是水针，在灌装机内压塞/盖；如果是冻干，在冻干机内压塞/盖。

作者: tomhere 时间: 2025-12-13 11:01
从设备角度来讲，冻干机进出料在B级是不可否认的。进料缓冲是作为轧盖机的一个部件是跟着轧盖机布局的，轧盖机在C级就放C级.

作者: 程先生gso 时间: 2025-12-19 15:51
GMP中提出轧盖产品处于未完全密封状态，个人认为压塞产品存在两种状态，高塞产品和非高塞产品，对于非高塞产品需规定高塞高度并确认其密封性，高塞产品应有相应措施原位予以剔除，针对上述措施，可将轧盖设计为C+A环境

作者: 1228027125 时间: 2026-1-16 10:00
一般都是C+A

作者: 电水壶 时间: 2026-3-13 11:18
放C+A没问题，但是你入箱的时候是B+A，为啥出箱的时候就变成C+A了呢？双扉的冻干机吗？

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