蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 香港大火，「竹棚架」背锅？ [打印本页]
作者: 沁人绿茶. 时间: 2025-12-1 20:23
标题: 香港大火，「竹棚架」背锅？
转自| 蒲公英Ouryao
撰稿| 戴绪霖背景
香港新界大埔住宅小区宏福苑星期三（11月26日）发生近80年来最严重火灾，造成上百人死亡。
这个建成于1983年的住宅区发生火灾时，正在进行外墙翻修，八座大楼都被竹棚架和绿色棚网覆盖。这让曾被视为香港建筑特色风景线的竹棚架，成了这场大火的焦点。
有人认为大伙的原因同竹棚架有关，大陆早就不用竹棚架而改用金属棚架，建议香港逐渐淘汰竹棚架。
反对者否认竹棚架与火灾之间的关联，更是提出是棚架、是棚网吗？
是人啊⋯⋯认为棚网、塑胶帆布、发泡胶窗板......这些都不是真正原因，“如果当初监管有做好，根本连这个棚网都不应该被批准为合格”。
关键从来不是误解竹棚，是诚实面对材料安全和监管漏洞，“如果只是换成钢棚而不处理监管漏洞，只会将问题换上新包装”。
个人不是安全方面的专业人士，对于大火同竹棚架有没有关系不作评论，但觉得不要将问题归咎于死的物而归咎于人这个思路是很赞同的。
绝不能简单地将“人为错误”作为调查的终点
在我们这个行业流行着一句话，绝不能简单地将“人为错误”作为调查的终点。
如《GMP IN PRACTICE》中就写道，“大多数质量审计员和国家权威机构的检查员都会同意，将偏差的直接原因归结为‘人为错误’是不充分的，因为给出的信息不足以为此原因采取行动。
如果人员与偏差有关，调查员需要了解是什么导致了这个人犯错——是程序不清晰，还是不同部门或不同班次的人员之间沟通不畅？…
一旦怀疑或确定人为错误为根本原因，则应当予以评估，以确保没有忽略可能存在的工艺、规程或系统性的错误或问题…”
将原因归于个体，无法制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。因为“再培训”或“强调纪律”是脆弱且不可靠的控制措施。
“人为错误”不应是根本原因的结论，而应是寻找系统缺陷的起点。
我们的目标不是指责具体的人，而是审视为什么系统（机、料、法、环、测）允许或未能防止这个错误的发生，以及为什么系统未能检测到这个错误。
正确分析“人为错误”需要一个系统性的思考框架，以上面所举的“脚手架起火”为例：
事件：工人将烟头丢弃在易燃物上，导致竹制脚手架起火。
直接原因（人的不安全行为）：工人违规丢弃烟头。
根本原因（系统的缺陷）：我们需要问一系列“为什么”来穿透表象：
为什么工人会丢弃烟头？
法（方法/规程）：现场是否有明确、醒目的“禁止吸烟”规定和处罚措施？是否有指定的、便利的吸烟区和烟头收集点？规程是否清晰易懂？
环（环境）：工作环境是否压力过大、工期过紧，导致工人为了省时间而就近丢弃？现场照明是否充足，能否看清垃圾桶？
机（设备/设施）：现场是否配备了足够数量、位置合理的防火垃圾桶？垃圾桶的设计是否便于丢弃烟头（如带有沙盒）？
为什么丢弃烟头会导致火灾？
料（物料）：为什么易燃物会覆盖在脚手架上？物料的存放管理是否有问题？是否使用了不合适的（高易燃）覆盖材料？
机（设备/设施）：竹制脚手架本身是否合规？是否有防火要求？是否考虑了其易燃特性并配备了相应的消防设施（如灭火器）？
为什么系统没有阻止或发现这个风险？
环（环境/管理）：现场安全监督是否到位？是否有定期的安全巡检？对工人的安全培训是否有效，还是流于形式？安全文化是否倡导“人人有责”，鼓励报告安全隐患？
通过以上分析，我们可以看到，真正的根本原因可能包括：
法：安全管理规程不完善或执行不力。
环：安全文化缺失、监督不到位。
机：消防设施和废弃物处理设施设计不合理。
料：易燃物料管理不当。
工人丢弃烟头的行为，只是在这个有缺陷的系统下，一个几乎必然会发生的结果。
再举一个制药行业的案例。
假设一个偏差：操作员在投料时，投错了物料。
错误做法：根本原因=“操作员失误”。CAPA=“对操作员进行再培训”。
正确做法：
人：操作员是否疲劳上岗？是否未经充分培训？
法：SOP是否清晰？物料代码是否易混淆（如ABC001和ABC010）？投料前的“双人复核”制度是否得到执行？如果执行了，为什么复核也失败了？
机：物料存放的货位标识是否清晰？是否采用了防错技术（如条形码扫描确认系统）？
料：不同物料的包装/标签是否足够差异化，不易拿错？
环：现场照明是否充足？工作流程设计是否合理，是否存在不必要的干扰？
真正的CAPA可能包括：修改SOP，引入投料前扫描确认的电子系统（机），重新设计标签使其更易区分（料），并加强双人复核的独立性与问责制（法）。
“一切问题都是人的问题”与“四不放过”
经常有人讲，一切问题都是人的问题，而事故的处理必须做到“四不放过”。个人认为，这在哲学层面和管理决心上是正确的，它强调了组织和管理者的终极责任；但在实际操作层面，如果理解偏颇，它可能成为推卸责任和阻碍真正改进的借口。
关键在于如何理解“人的问题”。我们需要将其从“追究具体个人的过错”提升到“审视由人设计和管理的系统是否存在缺陷”的层面。
对“所有问题都是人的问题”的两种解读
解读一：肤浅且有害的理解（“找替罪羊”）
含义：将“人的问题”等同于“某个具体操作者的失误”。认为事故就是因为某个员工粗心、疏忽、不遵守规定。
后果：调查止步于对个人的处罚（如批评、罚款、开除）。这符合了“四不放过”中的“责任人未处理不放过”，但忽略了其他三个更重要的“不放过”。
问题所在：这种做法是治标不治本的。处罚了张三，但导致失误的系统性缺陷（如糟糕的规程、不良的界面设计、过大的工作压力）依然存在，问题迟早会通过李四再次发生。这正是GMP文档中强烈反对的。
解读二：深刻且有益的理解（“系统责任观”）
含义：将“人的问题”理解为“由人（通常是管理者、系统设计者）所创建的管理体系、流程、文化存在问题”。操作者的失误被视为系统缺陷的症状，而非原因。
后果：调查会深入挖掘导致个人失误的深层系统原因。这才能真正满足“四不放过”的全部要求，尤其是“事故原因未查清不放过”和“CAPA不到位不放过”。
价值所在：这是根本性治理。它促使组织从管理制度、流程设计、资源配置和企业文化层面进行改进，从而从根本上降低事故发生率。
用“四不放过”原则审视“系统责任观”
1.事故原因未查清不放过
表面：查清谁做的。
深层（系统观）：必须追查到根本原因。这不仅仅是“操作员投错了料”，而是“为什么他会投错？”——因为物料标签相似（料）、因为没有双人复核制度或复核流于形式（法）、因为仓库货位管理混乱（环）。根本原因是系统设计，而系统是由人（管理者）设计的。
2.责任人未处理不放过
表面：处罚直接操作者。
深层（系统观）：这里的“责任人”更应指向对系统缺陷负有责任的管理层和系统设计者。例如，负责编写不清SOP的经理、负责批准不合理生产计划的主管、未能提供足够资源建设防错系统的决策者。处理的方式不一定是惩罚，更重要的是赋予其纠正系统缺陷的责任。
3.CAPA不到位不放过
表面：对操作员再培训。
深层（系统观）：CAPA必须针对系统根因。如果根因是程序不清晰，CAPA就是重写程序；如果根因是设备设计缺陷，CAPA就是改造设备或增加防错装置。这要求CAPA必须到位，即能真正修复系统中的漏洞。
4.相关人员未受到教育不放过
表面：开会批评，让操作员做检讨。
深层（系统观）：让所有相关人员（尤其是管理者）从事故中学习系统性的教训。将调查结果和改进后的流程作为案例进行培训，改变整个组织的思维模式和行为方式，从而提升整体的质量文化。这才是真正的“教育”。
“所有问题都是人的问题”这句话的终极含义，不是指向最前线执行命令的‘士兵’，而是指向设计战场、制定战术、提供装备的‘将军’和‘指挥部’。
在GMP框架下，一个组织成熟度的标志，就是它能否超越对个体行为的指责，转而审视和优化由人建立的质量体系。这包括：
流程和规程（法）：是否科学、清晰、可操作？
设备和系统（机）：是否具备防错功能、是否易于操作和维护？
工作环境和文化（环）：是否鼓励公开报告问题、而非隐瞒？
培训与沟通（人）：是否有效，而非走过场？
欢迎留言，更多观点。
作者: 鬼使神差 时间: 2025-12-1 20:53
需要平息怒火
作者: nao 时间: 2025-12-2 07:37
楼主分析的十分精准到位！
作者: xddzzr 时间: 2025-12-2 08:31
给版主点个赞。这篇文章剖析的很彻底，版主绝对是资深的制药人！
作者: 设稷 时间: 2025-12-2 08:33
投错料关于人这一点，能有几个QA或者领导能提出是否疲劳呢
作者: 紫气东来k3b 时间: 2025-12-2 08:33
楼主分析的十分精准到位！
作者: A110 时间: 2025-12-2 08:34
个人感觉：大众说的“人”，跟本贴中说的制药行业的人不是一个概念，大众其实更多的是在说整个制度、流程、体系中的所有“人”，而非具体的某一个人、某个岗位的人。
作者: skyoiu 时间: 2025-12-2 08:43
写的很深刻，发布之前校对一下错别字更完美
作者: ななみs8z 时间: 2025-12-2 08:46
学习学习
作者: tnxiang123 时间: 2025-12-2 08:53
太制药语言了、
作者: 袁润泽 时间: 2025-12-2 08:57
非常赞同作者的这句话：我们需要将其从“追究具体个人的过错”提升到“审视由人设计和管理的系统是否存在缺陷”的层面。
有幸曾在这种大公司的管理方式下锻炼过两年，有同事就干过类似的事，我们没有归因于人为偏差，根本原因是某个操作流程和规程制定不合理。后来换工作去了其他公司，落差很大。有些公司都是走形式，做表面工作。我觉得根本原因是掌握决定权的领导层GMP水平和质量管理能力不行，如果领导层不重视，下面人都是走流程，草草了事。偏差CAPA报告如果最终的领导层不签字认可，就会一直调查更深层的设计和管理系统的问题，这样的整改才是有利于质量管理体系建设。
作者: istill 时间: 2025-12-2 09:03
竹棚架：我背不动
作者: w1234ngjin 时间: 2025-12-2 09:03
牛逼 真乃大师也
作者: 可亲可爱 时间: 2025-12-2 09:04
真不错，人机料环法测全面分析，真不亏为制药人。
作者: vavayqing 时间: 2025-12-2 09:04
看了些墙外的帖子后，我来提供一个相反的观点，拓宽一下思路，以人为错误为终点是怎样的。
事件：脚手架起火
直接原因：使用了易燃材料
根本原因：1、百万漕工衣食所在；2、发展落后之后，坚持带英“殖民”期间落后习俗，从而保持身份上的优越性。
作者: HTQ1987 时间: 2025-12-2 09:28
“人为错误”不应是根本原因的结论，而应是寻找系统缺陷的起点。
作者: 机智鼠 时间: 2025-12-2 09:37
火灾事故的调查和处理是一个复杂且需要多方面考量的过程。在讨论竹棚架是否与香港大火有关时，我们应基于事实和数据进行科学分析。首先，任何建筑材料的使用都需遵守相应的安全标准和法规。对于竹棚架而言，其安全性取决于材料的质量、设计、施工及维护等多个因素。如果竹棚架的设计、安装或维护不当，确实可能增加火灾风险。然而，将责任完全归咎于竹棚架本身而忽视人为因素和其他潜在问题，如监管不力、施工质量低下等，是不全面的。因此，在调查此类事件时，应综合考虑所有可能的因素，并采取有效的预防措施来提高建筑安全水平。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: 药海浮沉 时间: 2025-12-2 09:41
楼主有才，能从香港火灾引申道医药行业的偏差管理，牛
作者: 乘风破浪日 时间: 2025-12-2 09:43
学习学习
作者: wzzz2008 时间: 2025-12-2 09:45
GMP文学家。。。
作者: 木叶忍者 时间: 2025-12-2 09:58
其实决策、流程设计、执行、过程监督都是通过人确定的，GMP里不让定人是根本原因是因为人是没法纠正预防，这是认知的问题。定人就做个培训就完事，不定人那就是一堆材料、流程、审核的重新设计和验证，看似为了规避后续重复发生，但又怎么保证你重选的物料、重新设计的流程、增加的监督的充分性，又变成人去评审了。所以有的老板嫌弃这种偏差调查，这是质量文化的差异。
作者: 椒陵小小兵 时间: 2025-12-2 10:46
分析到位
作者: lh@zcp121107 时间: 2025-12-2 10:51
蹲一个，学习学习
作者: 蒲公英661001499 时间: 2025-12-2 13:23
非常好，结合实际案例解读。一会慢慢看
作者: 羽遥 时间: 2025-12-2 13:24
分析透彻，大师级别~
作者: 18369001720 时间: 2025-12-2 13:37
学习到了
作者: 胜利者 时间: 2025-12-2 13:54
追责
作者: Lily_VIP 时间: 2025-12-2 14:18
学到了，很全面，分析的很深入
作者: Lily_VIP 时间: 2025-12-2 14:19
给楼主和各位楼友点赞
作者: Yumieiw 时间: 2025-12-2 14:26
很棒的文章
作者: shyster0 时间: 2025-12-2 17:15
重大事故发生的根本原因肯定少不了过程失控，这些道理只要是参与过事故或偏差调查的从业人员，或者有独立思考能力的人都明白的。
但互联网的声音或者说社会声音就是这样的，往往只会聚焦于那些容易引发民愤的、浅显好理解的直接原因，而且往往都看似很片面很肤浅。
所以烟头或者竹棚架的背锅基本是必然的，你不能指望所有人都理性且经过培训，而且让竹棚架或烟头背锅，至少也是能够利用网络督促有关部门加强对这几个风险的防范措施
当然我们这些相关从业人员肯定是要以此为鉴，提升透过现象看本质的能力
作者: 空之舞者 时间: 2025-12-3 08:46
给版主点个赞
作者: 探求究 时间: 2025-12-3 11:02
人是一切规则制度的制定者和执行者，所以所有问题其实都可以归咎到人；
整个系统的安全属性和稳定的质量属性应该是不断迭代设计出来的，
最终目标应该是“哪怕是条狗在那个岗位上，都不会和不能够做错”，
甚至于，如果“狗”在那个岗位上犯错误的风险是难以避免的，那么应该想办法消灭这个岗位本身，
——当然，最终问题则是成本多少？钱从哪来？
作者: 你的~怡宝 时间: 2025-12-3 15:17
这个有点D，赞一个，值得学习
作者: 金鍂鑫fov 时间: 2025-12-3 19:01
人机料环法测全面分析
作者: jscjyy 时间: 2025-12-4 08:12
偏差管理和风险评估。
作者: Y(^_^)Y 时间: 2025-12-4 10:17
其实吧不用想那么多，重大的事故偏差，通常是存在系统性失控风险的问题，至于调查工具，制药有制药的方法、建筑有建筑土木的方法，想看更详细专业的调查，建议看看飞机事故调查报告。
作者: mail_xuhui 时间: 2025-12-4 10:35
没耐心看完。只说一点，火灾发生过程的整个链条中，任意一个环节被打断，这火就烧不起来。用钢脚手架代替竹子，目前来看是最可靠的措施。至于那些扯什么非遗的，不过是相关利益群体在叫，就像当年马车夫抵制汽车一样。
再说行业中，一旦发生问题了，那就是整个链条全部失守才会导致的结果。所以，从整体角度来看，至少关键节点一定要把住，然后以点带面再逐渐扩大。想着全链条都做的尽善尽美，我只能说想法很好。
作者: mail_xuhui 时间: 2025-12-4 10:40
你要弄清楚公司存在的意义以及老板的关注点，再结合质量控制的要求，找到最大公约数，才有可能解决问题。扯什么大公司小公司、国外公司国内公司什么的，不过是给自己找借口
作者: 默子 时间: 2025-12-4 10:43
本帖最后由 默子 于 2025-12-4 10:46 编辑
不错不错，分析全面但是现状就是这样，不然怎么说QA就是背锅侠呢
作者: 逗逗熊的 时间: 2025-12-4 13:29
楼主分析的十分精准到位！
作者: binuslj 时间: 2025-12-4 14:08
楼主分析的真好，学习了
作者: 金小玥 时间: 2025-12-4 16:58
将人为因素判断为根本原因得不到认可
作者: 卬公子 时间: 2025-12-4 17:22
学习学习
作者: 连天巷 时间: 7 天前
不是还有那个网罩吗！
作者: 15895483011 时间: 7 天前
能从具体事例分析的精辟透彻，再一次对制药事故发生原因分析有了更深层次的理解 ，我要复制保存经常拿出来学学
作者: 莯堞 时间: 7 天前
有没有可能，建筑行业本身很多是经验工，所学所见不同，人性、随性等跟制药行业天差地别，很难所有人都做到按规则细节执行（现场的工人也不可能有那么有空来看所谓的操作、安全细则）。这是工作内容和人性决定的东西。很难做到令行禁止、完全统一。现在的社会不太现实。
作者: 18620023202 时间: 7 天前
路过学习学习，蹭蹭金币，谢谢老板~~~~~~~~~~~~
作者: 栗子7 时间: 4 天前
能带动彻头彻尾改进的，都是大代价
作者: a540909367 时间: 4 天前
普遍的情况是这样的，出问题解决办法就是把产出问题的人处理了。少有能去解决根本原因的领导。
作者: dengjianyyy 时间: 3 天前
皇帝怎么会犯错？大臣怎么会有错？有错的只能是太监。
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