蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 批生产记录的问题 [打印本页]

作者: 哄哄jfz 时间: 2025-12-3 09:24
标题: 批生产记录的问题

有个问题请教一下大家：

第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

这个产品名称、规格和批号，是以成品名称、规格和批号算，整本都应该是同一个名称、规格、批号，
还是也可以指中间产品，比如同一本批生产记录，混合工序，就写混合中间产品的名称批号，充填就写充填的，干燥就写干燥的？

作者: 鬼使神差 时间: 2025-12-3 09:31
写整批的

作者: wzzz2008 时间: 2025-12-3 09:36
法规写的很清楚了，产品的名称。
不是中间产品的名称，也不是待包品的名称。就是，产品的名称。
简单的事儿，为啥非要搞那么复杂呢。。。

作者: 光脚大象 时间: 2025-12-3 09:37
蹲

作者: lipi 时间: 2025-12-3 09:38
产品的名称和产品的批号整本都是同一个

作者: 13712754309 时间: 2025-12-3 09:40
整个批生产记录不应该就一个名称和批号吗

作者: 机智鼠 时间: 2025-12-3 09:40
根据《药品生产质量管理规范》（GMP），批生产记录应依据现行批准的工艺规程制定，并避免填写差错。批生产记录的每一页必须标注产品名称、规格和批号。这些信息有助于追踪每一批产品的来源和去向。

对于问题中提到的产品名称、规格和批号，应以成品的名称、规格和批号为准。整本批生产记录应保持一致，不应因中间工序的不同而改变。例如，在混合工序中，可以标注“混合中间产品”的名称和批号，但最终成品的记录应保持统一。

综上所述，批生产记录应遵循上述规定，确保每批次产品的可追溯性和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 13712754309 时间: 2025-12-3 09:41
币来

作者: kongming1977 时间: 2025-12-3 09:41
就是产品名称、规格和批号，与生产指令一致。

作者: RuiCheng178 时间: 2025-12-3 09:48
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号好好理解

作者: 抗争少年 时间: 2025-12-3 09:55
如果是生产几道工序就用几个批号，你不觉得这样做很扯么？

作者: 猫对鱼儿说 时间: 2025-12-3 10:03

写的挺清楚啦，你也可以再搞几个工序的批号，如果是API的话其实也不会说啥，制剂的话还是得是产品批号，真要区分也可以，就是麻烦，你要写俩

作者: wzjrun188 时间: 2025-12-3 10:07
每个产品名称规格在设计该产品生产记录时都固定好，生产操作时各工序只填写批号。中间产品状态卡可以标注颗粒，素片或者待包装品。

作者: 18253135479 时间: 2025-12-3 10:16
第八十一条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生
产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器
械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产
品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者
记录关键原材料使用情况。

作者: 九小月 时间: 2025-12-3 10:19
产品的名称、批号和规格，在模板上设计出来就行，不复杂

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-12-3 10:20
名称和批号得是唯一呀

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-12-3 10:20
币来

作者: 环湖 时间: 2025-12-3 10:45
批号是唯一的，你整批的批号，你的亚批号是你工序用的，但是不能代表整批，这个指整一批的批号

作者: z283612040 时间: 2025-12-3 10:46
是以成品名称、规格和批号算

作者: 辛雨霏1 时间: 2025-12-3 10:59
批号和产品名称是唯一的

作者: 轩云溪 时间: 2025-12-3 11:16
疫苗会有亚批号，这个批号在原液段会是亚批号

作者: 拈一世尘缘 时间: 2025-12-3 11:17
应以成品的名称、规格和批号为准

作者: w1234ngjin 时间: 2025-12-3 13:44
楼上回答正确。

作者: niurui333 时间: 7 天前

wzzz2008 发表于 2025-12-3 09:36
法规写的很清楚了，产品的名称。
不是中间产品的名称，也不是待包品的名称。就是，产品的名称。
简单的事 ...

您说的有道理，楼主过度解读了

作者: lootion12 时间: 7 天前
产品名称

作者: michael10 时间: 6 天前
批号是唯一的

作者: MrLu1234 时间: 6 天前
分段生产的就是按工序段的产品写。和工艺规程一致。我这是这样做的。

作者: 排排 时间: 6 天前

RuiCheng178 发表于 2025-12-3 09:48
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号好好理解

名称和批号好理解，问题规格？成品规格（包装）？我配制，分装写成品规格有点不能理解

作者: 排排 时间: 6 天前

抗争少年发表于 2025-12-3 09:55
如果是生产几道工序就用几个批号，你不觉得这样做很扯么？

我记得以前可以有工序批号的吧，例如混批的情况，只要做好记录方便追溯即可，难道我记差了？

作者: 抗争少年 时间: 6 天前

排排发表于 2025-12-5 11:30
我记得以前可以有工序批号的吧，例如混批的情况，只要做好记录方便追溯即可，难道我记差了？

你是指原料药的亚批？多个反应釜的物料混成一个大批？

作者: 器械侠 时间: 6 天前
不都告诉你了，产品名称，还写中间品

作者: 逍遥自在005 时间: 5 天前
南无地藏王菩萨

作者: 17733238347 时间: 5 天前
应该是成品的名称和批号吧

作者: RuiCheng178 时间: 3 天前

排排发表于 2025-12-5 11:26
名称和批号好理解，问题规格？成品规格（包装）？我配制，分装写成品规格有点不能理解

个人觉得是作为区分一个产品一个规格这样理解

作者: 小宫lover 时间: 3 天前
还有吗

作者: 17312469335 时间: 3 天前
根据生产指令来一整批都是相同的批号、规格

作者: wahee 时间: 3 天前

wzzz2008 发表于 2025-12-3 09:36
法规写的很清楚了，产品的名称。
不是中间产品的名称，也不是待包品的名称。就是，产品的名称。
简单的事 ...

产品不是也包含中间产品吗？如果分工序生产，生产记录每页标注该步骤的批号没问题的啊。

作者: xufan0007 时间: 前天 10:46

wzzz2008 发表于 2025-12-3 09:36
法规写的很清楚了，产品的名称。
不是中间产品的名称，也不是待包品的名称。就是，产品的名称。
简单的事 ...

必须的

作者: 雅竹 时间: 前天 13:40
前处理和提取物与制剂不是批批对应的可以不是成品的名称。

作者: 占美鸣 时间: 前天 17:21
还要每页都要写批号和产品名称吗？

作者: 15895483011 时间: 昨天 09:22
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