蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: EO灭菌验证 [打印本页]

作者: Blackntz 时间: 4 天前
标题: EO灭菌验证
各位大佬，环氧乙烷灭菌验证中，短周期到半周期，提高2倍的灭菌时间后，EPCD并未减少，甚至是增长，个人评估是1）各项关键参数不变，到达瓶颈期，仅提高灭菌时间后，浓度不变，也不会提高灭菌效果，均粘贴在外箱上，无遮挡物干扰，所以各EPCD温湿度环境相差很小，所以这个是阳性概率问题，瓶颈期后，不调整浓度或EPCD的抗性，测试多少次还是会出现较多阳性；2）EPCD抗性过高，但在短周期如果抗性过高，应是出现较多阳性，和半周期相比竟然是小于等于的阳性率；恳请各位大佬指教

作者: Jonneyhuang1 时间: 4 天前
没看懂

作者: jinn512 时间: 4 天前
IPCD结果怎样。不考虑IPCD的话，这种反常就要考虑操作人员的问题了，BI的检测特别是半周期，器具消毒没做好可能会出现交叉污染，比对下编号是否为连续编号，排查实验人员操作问题

作者: 先天打工圣体 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 10:07
IPCD结果怎样。不考虑IPCD的话，这种反常就要考虑操作人员的问题了，BI的检测特别是半周期，器具消毒没做好 ...

万一他用的是那种自含式的生物指示剂呢

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 10:07
IPCD结果怎样。不考虑IPCD的话，这种反常就要考虑操作人员的问题了，BI的检测特别是半周期，器具消毒没做好 ...

IPCD全部阴性，被污染会IPCD也是会有概率的啊，

作者: Blackntz 时间: 4 天前

Jonneyhuang1 发表于 2025-12-9 09:48
没看懂

就是短周期EPCD阳性数量和增加2倍灭菌时间的半周期阳性数量差不多

作者: 先天打工圣体 时间: 4 天前
两次灭菌过程所有参数、无菌试验过程有没有异常，还有从灭菌结束到无菌试验开始这段间隔时长是否一样

作者: jinn512 时间: 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-12-9 10:17
万一他用的是那种自含式的生物指示剂呢

成本考量，一般没有说明默认都是菌片

作者: Blackntz 时间: 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-12-9 10:17
万一他用的是那种自含式的生物指示剂呢

嗯嗯，用的菌片

作者: jinn512 时间: 4 天前

Blackntz 发表于 2025-12-9 10:17
IPCD全部阴性，被污染会IPCD也是会有概率的啊，

是交叉污染，菌片的无菌检测中，如果操作人员对使用器具的消毒没做好，就容易出现一个样品的阳性交叉污染到多个本来应该是阴性的样品

作者: Blackntz 时间: 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-12-9 10:21
两次灭菌过程所有参数、无菌试验过程有没有异常，还有从灭菌结束到无菌试验开始这段间隔时长是否一样

设备已经评估，未出现异常，灭菌结束后间隔时间差不多，又进行一次半周期，灭菌出柜后立马进行无菌检测，结果相差不大

作者: Blackntz 时间: 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-12-9 10:21
两次灭菌过程所有参数、无菌试验过程有没有异常，还有从灭菌结束到无菌试验开始这段间隔时长是否一样

一直都是半夜后灭菌结束，第二天出柜的，

作者: Blackntz 时间: 4 天前
是否还有哪些点没考虑到呢，出现这样的结果

作者: 器械侠 时间: 4 天前
验证用EPCD就不合理，到时候审核老师会提出疑问，日常检测用可以

作者: Blackntz 时间: 4 天前

器械侠发表于 2025-12-9 10:44
验证用EPCD就不合理，到时候审核老师会提出疑问，日常检测用可以

是抗性高了吗，都是标准品制作的，短周期EPCD大于IPCD大于产品阳性，这是正常的关系啊

作者: jinn512 时间: 4 天前
本帖最后由 jinn512 于 2025-12-9 10:54 编辑

Blackntz 发表于 2025-12-9 10:43
是否还有哪些点没考虑到呢，出现这样的结果

真就不考虑看下阳了的编号是否连续吗？

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 10:51
真就不考虑看下阳了的编号是否连续吗？

哥，我也是真希望是连号的阳性，出现阳性的随机编号

作者: 先天打工圣体 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 10:27
成本考量，一般没有说明默认都是菌片

不太清楚菌片成本，但是想到用菌片需要一系列的试验准备，人手不足，还是选了自含式的

作者: jinn512 时间: 4 天前

Blackntz 发表于 2025-12-9 10:55
哥，我也是真希望是连号的阳性，出现阳性的随机编号

那你们的考虑下这一次做的EPCD会不会是抗性太高了，，还有，IPCD半周期也不应该全阴。

作者: jinn512 时间: 4 天前

先天打工圣体发表于 2025-12-9 11:23
不太清楚菌片成本，但是想到用菌片需要一系列的试验准备，人手不足，还是选了自含式的

那你们可能比较富裕，或者用量少。菌片一批试管，一点培养基，几把镊子就好了，也不用准备很多，成本比自含式低太多了

作者: 城危。 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 11:23
那你们的考虑下这一次做的EPCD会不会是抗性太高了，，还有，IPCD半周期也不应该全阴。

IPCD半周期就是应该要全阴性吧，只有EPCD可以出现阳性

作者: 城危。 时间: 4 天前

Blackntz 发表于 2025-12-9 10:19
就是短周期EPCD阳性数量和增加2倍灭菌时间的半周期阳性数量差不多

按照你的说法IPCD都可以全阴，能够证明你们的灭菌参数是比较合理的，但是EPCD阳性率居高，个人认为是EPCD设计难度的问题，可以选一些更容易穿透的材质或者结构

作者: jinn512 时间: 4 天前

城危。发表于 2025-12-9 11:34
IPCD半周期就是应该要全阴性吧，只有EPCD可以出现阳性

说错了，短周期不应该全阴，

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 11:23
那你们的考虑下这一次做的EPCD会不会是抗性太高了，，还有，IPCD半周期也不应该全阴。

半周期的核心就是IPCD阴性，其次EPCD部分阳性是允许的啊

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 11:23
那你们的考虑下这一次做的EPCD会不会是抗性太高了，，还有，IPCD半周期也不应该全阴。

半周期核心就是IPCD为阴性，EPCD出现部分、少量的阳性是允许的啊

作者: jinn512 时间: 4 天前

Blackntz 发表于 2025-12-9 13:08
半周期核心就是IPCD为阴性，EPCD出现部分、少量的阳性是允许的啊

说错了，短周期不应该全阴，反正意思就是可能EPCD的方式和材质是不是有改变，导致抗性变大

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 13:28
说错了，短周期不应该全阴，反正意思就是可能EPCD的方式和材质是不是有改变，导致抗性变大

没有哦，不过会重复使用EPCD，但是也会解析一下，有环残抗性低才对，或者是短周期的EPCD出现问题，所以参考时出现差异

作者: jinn512 时间: 4 天前
那我不知道了，你可以考虑下泄露，传感器异常，EO气体不纯，换一批BI，湿度过高，之类的了

作者: Blackntz 时间: 4 天前

jinn512 发表于 2025-12-9 14:52
那我不知道了，你可以考虑下泄露，传感器异常，EO气体不纯，换一批BI，湿度过高，之类的了

湿度不高哇，换了一批EO，会考虑换BI，设备参数都正常

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