蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中成药生产用压缩空气（与产品有接触）检测项目 [打印本页]

作者: 酋长qj7 时间: 4 天前
标题: 中成药生产用压缩空气（与产品有接触）检测项目
各位同行，在D级洁净区，中成药生产过程中用到的压缩空气，你们开展哪些项目的检测？我们目前做水分、油分和微生物，其中水分油分都是降压吹扫在洁净锥形瓶内然后目测

，微生物检测使用培养基。不考虑采购专用仪器！

作者: bengdou123 时间: 4 天前
我们检测无油、无水、悬浮粒子、含菌量

作者: 不见猫骨头 时间: 4 天前
我们和2楼一样，水分、油分、悬浮粒子和浮游菌；我们有些是和产品接触的，有些不是

作者: 羽遥 时间: 4 天前
核心检测项目：水分、油分、微生物、尘埃粒子（4 项足够合规）

作者: zxb6668 时间: 4 天前
好一点，可以做一份风险评估，根据你们中成药产品的剂型、质量属性（结合稳定性试验结果）和压缩空气（与产品有接触）制备工艺、控制项目及所得压缩空气的检验质量空气等，可能对产品质量和安全性的影响（因素）、影响程度进行分析和评估，找出需要控制的项目。一般也就是：，上面诸位所谈及的核心检测项目：水分、油分、微生物、尘埃粒子（4 项足够合规）。

作者: 鬼使神差 时间: 4 天前
足够了

作者: 为了微生物 时间: 3 天前
其中水分油分都是降压吹扫在洁净锥形瓶内然后目测

这什么方法，有点牛

作者: 酋长qj7 时间: 3 天前

为了微生物发表于 2025-12-10 08:05
其中水分油分都是降压吹扫在洁净锥形瓶内然后目测

这什么方法，有点牛

确实就是这么操作，没有条件上专用检测仪器，但又必须做

作者: 酋长qj7 时间: 3 天前

zxb6668 发表于 2025-12-9 17:41
好一点，可以做一份风险评估，根据你们中成药产品的剂型、质量属性（结合稳定性试验结果）和压缩空气（与产 ...

其实也就是你这个思路来的，验证之前做了个风险评估

作者: 捷克 时间: 前天 11:28
水分、油分、悬浮粒子、浮游菌。主要看条件，有能力就用德尔格

作者: 可亲可爱 时间: 前天 14:33

酋长qj7 发表于 2025-12-10 08:24
确实就是这么操作，没有条件上专用检测仪器，但又必须做

不是有限度规定吗？这样还能看出来的吗？

作者: 酋长qj7 时间: 前天 16:51

可亲可爱发表于 2025-12-11 14:33
不是有限度规定吗？这样还能看出来的吗？

我们这样做是定性；而不是定量，说直白了，主要解决做没做的问题。

作者: 可亲可爱 时间: 前天 17:09

酋长qj7 发表于 2025-12-11 16:51
我们这样做是定性；而不是定量，说直白了，主要解决做没做的问题。

那我还是想问一下：这样如果观察到有水份和油的话，大概是多少含量呢？

作者: 酋长qj7 时间: 昨天 08:37

可亲可爱发表于 2025-12-11 17:09
那我还是想问一下：这样如果观察到有水份和油的话，大概是多少含量呢？

这种检测是无法定量的，你如果要知道确切含量的话，就要使用专门的压缩空气质量检测仪，比如德尔格四合一；其检测合格依据，可以参考《医疗器械工艺用气检查要点指南》2017版，里面有较为详细的描述。个人观点，欢迎各位老师多加指正。同时希望能对你有所帮助！

作者: jhf1006 时间: 昨天 15:10
目测？厉害啊

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