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标题: 注册类工艺变更引起有效期减少怎么办 [打印本页]

作者: qianfuzhen 时间: 2025-12-9 17:31
标题: 注册类工艺变更引起有效期减少怎么办
前期我们做过一些中药注册类工艺变更，变更批准了，但是有效期只有18个月（申报时，6个月加速+6个月长期），引起有效期减少，对产品非常不利；想问问，如何在6个月加速+6个月长期的资料下，取得24个月的有效期资料？

作者: 机智鼠 时间: 2025-12-10 07:13
针对注册类工艺变更引起的有效期减少问题，建议如下：

1. 重新评估工艺变更的影响。根据《药品注册管理办法》和《医疗器械注册管理办法》，如果工艺变更可能影响产品的安全性、有效性或质量可控性，需进行全面评估。

2. 进行稳定性研究。在6个月加速和6个月长期稳定性试验的基础上，增加额外的稳定性数据，以支持更长的有效期。这通常包括在不同温度和湿度条件下的稳定性测试。

3. 提交补充申请。根据新的数据，向药品监管部门提交补充申请，请求延长产品的有效期。确保所有数据和文件符合法规要求，并详细解释变更对产品稳定性和安全性的影响。

4. 修订说明书和标签。根据新的有效期数据，更新产品的说明书和包装标签，确保信息准确无误。

总之，通过以上步骤，可以合理延长产品的有效期，确保产品在市场上的竞争力和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 羽遥 时间: 2025-12-10 08:24
在仅完成6个月加速和6个月长期稳定性的情况下，无法直接获批24个月的有效期。

想要获得24个月的有效期，唯一合规的路径是：必须补足并提交至少一批样品的24个月长期稳定性研究数据。

作者: 夷吾15 时间: 2025-12-10 08:36
18个月的先卖着呗，等长期考察一到，报个中等变更又不需要多久

作者: wzzz2008 时间: 2025-12-10 09:42
楼上说的对。
没有稳定性数据，其他都是白瞎，谁也不会给你批。

作者: 蓝雨~ 时间: 2025-12-10 10:04
等24个月数据后报效期延长备案

作者: wsx 时间: 2025-12-10 10:12
引起有效期变短？这个变更你还能继续实施下去吗？

作者: 抱琴揽风 时间: 7 天前
继续做稳定性考察去延长有效期

作者: ゞ蓦然回首つ 时间: 6 天前
补足24M稳定性数据

作者: 月半小夜曲sxl 时间: 5 天前
学习学习~~~

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