蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于建立质量管理体系的问题 [打印本页]

作者: 开心m9l 时间: 4 天前
标题: 关于建立质量管理体系的问题
写这个质量手册和文件控制程序的时候，文件记录这些都还没生效，那么这个时候怎么做记录追溯。请教一下各位。

补充内容 (2025-12-16 08:51):
多谢各位，明白了

作者: luknqqnuq1 时间: 4 天前
想追溯什么？

作者: 开心m9l 时间: 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-12-15 14:42
想追溯什么？

比如说像文件控制程序的文件更改申请一样，编制审批批准评审这些怎么做

作者: MrLu1234 时间: 4 天前
请保留好原件，确保随时能有专人查到。保留文件控制程序相关操作SOP和文件新增记录。培训记录。谁会去追溯一个还没产品的体系？

作者: hadronfee 时间: 4 天前

开心m9l 发表于 2025-12-15 14:45
比如说像文件控制程序的文件更改申请一样，编制审批批准评审这些怎么做

如果审批的程序文件未生效，就用草稿版的批准程序，用待生效的审批表。理论上，就文件控制程序本身的生效会涉及这个问题。

作者: q54528 时间: 4 天前
刚开始建立的时候都是草案，正式生效发布之后就要按照控制要求进行各项记录、评审了

作者: bangzhibing 时间: 4 天前
你这个是先有鸡还是先有蛋的问题，不用揪这个，要不永远迈不出第一步

作者: 高umsjj1qs 时间: 4 天前
先签批一版，有初稿，等文件控制程序定版了，在依据要求进行签批

作者: luknqqnuq1 时间: 4 天前

开心m9l 发表于 2025-12-15 14:45
比如说像文件控制程序的文件更改申请一样，编制审批批准评审这些怎么做

先有鸡还是先有蛋

一般不会有老师纠结你第一版文件的过程记录，就看看封皮的签字页

要想讲究一点，就先发放初版后，试运行3个月，然后组织一次内审或者管理评审会，系统的整体修订一次，就算优秀了

作者: 拖鞋tb0 时间: 4 天前
文件编写规则是第一份文件，参考国标，有了这个先写一版发出来后面再根据新文件升版就好，或者你就列一个相关文件列表，给他们排个序优先级，依次写，不是什么大事

作者: 15857667220 时间: 4 天前
可以把文件起草审评，培训的管理程序先弄出来生效啊

作者: 承蒙时光不弃123 时间: 4 天前
新建的这种事太多了，没发去追究的

作者: myhedgehog 时间: 4 天前
建立管理体系的过程应该是包含策划的

作者: 爱酷不爱笑 时间: 4 天前
对于第一版的文件，不需要有文件申请，只需要有编制、审核、批准人签字就可以
不过，后面如果有升版，或者新增的话，就要按照文件控制程序和记录控制程序，进行执行了
往往，首次实施体系文件，不会有申请表的，不过，质量手册的实施日期一定要早于或同日期程序文件之类的时间

作者: 伊恩 时间: 4 天前
首版简单啊，只要有编制审核批准，后面在按批准后的体系运行就好了

作者: mj775127665 时间: 4 天前
步骤是先策划→质量方针和目标制定→文件编制（质量手册、程序文件、制度文件、记录）→培训→试运行→内审/管审→持续改进。在策划阶段就应该明确法规要求、组织架构、工作流程等，依据策划内容编制文件。现阶段不用做追溯，没有意义。正式生效后，还需经过一段试运行，体系完全运转起来，才会陆陆续续产生记录和改进缺陷。

作者: sunshinerq3 时间: 3 天前
质量手册和文件控制程序先进行实施，文件内容涉及到引用表格记录的，应当同时生效或延后生效，怎么可能一二级文件还没建立，就先追溯记录呢，不符合逻辑吧

作者: 占美鸣 时间: 3 天前
第一版发布之前的都是不受控的，这个时候没啥东西追溯吧？

作者: yhgz 时间: 3 天前
路过学习

作者: 13411798938 时间: 前天 11:48
路过看看！！！！！

作者: A西红柿炒鸡蛋 时间: 前天 16:31
在质量手册和文件控制程序文件记录未生效时，可通过以下方法实现记录追溯：

临时记录体系‌
建立纸质或电子临时记录表，记录文件起草、审核、批准等关键节点信息，确保过程可追溯。

版本控制‌
对未生效文件进行版本标识，记录修订历史，避免混淆。

过渡期管理‌
明确记录生效时间，确保追溯覆盖整个文件生命周期。

培训与沟通‌
培训相关人员使用临时记录体系，确保信息准确传递。

系统支持‌
利用MES等系统管理临时记录，实现数字化追溯。

通过这些方法，可在文件未生效时有效管理记录，确保追溯性。

需要帮您整理一份‌临时记录模板‌吗？包含版本号、审批人、生效日期等关键字段，直接打印就能用~

作者: rwx 时间: 前天 16:55
路过看啥问题？

作者: 15895483011 时间: 昨天 08:12
这个确实得好好学学

作者: 此名价值10元 时间: 1 小时前
路过学习一下

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