蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 老问题，刚拿到的注册证，技术要求引用的强标就发生了变化 [打印本页]

作者: 714955898 时间: 2025-12-16 11:12
标题: 老问题，刚拿到的注册证，技术要求引用的强标就发生了变化
今年上半年拿的证（有源），但是技术要求里面引用的一个强标26年要生效，是需要现在就变更吗？还是等延续前再变更？

作者: satyr2020 时间: 2025-12-16 11:22
现有的继续执行，变不变的咨询当地药监局，毕竟这不是你个人原因导致的，是全行业的。还有这个强标涉及设计变更吗？如果影响仪器设计了，那更不好描述了。

作者: 陌鸢 时间: 2025-12-16 11:23
现在就变，变更和延续不能一起做，要变更后才能办理延续。

作者: luknqqnuq1 时间: 2025-12-16 11:26
强制标准生效日期前完成变更（强标大多从发布到生效，都给了几年的过度期了，特别是9706系列的，之前专门发过通知的）

不然生产销售就违法了

作者: bangzhibing 时间: 2025-12-16 11:30
问问药监有没有过渡期再评估

作者: q54528 时间: 2025-12-16 11:32
早晚要变更的

作者: 哲语 时间: 2025-12-16 11:46
要看强标的生效日期及咨询审评的意见。

作者: 源仔 时间: 2025-12-16 11:51
现在就去做变更，强标有法律效力，别被处罚。

作者: water2024 时间: 2025-12-16 13:10
强标实施之日起就不能生产了，要开始着手送检事宜了。

作者: zwq8866 时间: 2025-12-16 13:16
生效后你拿去做变更吧，反正下次延续前你也得变更，迟早得事情，还不如早做变更早用新标。

作者: 环湖 时间: 2025-12-16 13:19
没金币，不回答

作者: kuwaithan 时间: 2025-12-16 13:20
看强标的实施日期，一般都有缓冲期，因为新法规没生效之前，检测机构也没拿到新标的CMA证书，你就算想做新标准，你也得等新标准有机构能给你出报告。

另外有一种是强标的内容涉及本公司产品的部分没有发生变化，那就只需要写一个说明，然后和审评沟通应该是可以免注册检的。

作者: Jonneyhuang1 时间: 2025-12-16 13:49
抓紧走变更

作者: SaraTong 时间: 2025-12-16 15:06
先评审标准，看看哪些需要变更，肯定要在强标实施之前走变更啊，变更走了再延续。

作者: 机智鼠 时间: 2025-12-16 17:31
根据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，如果强标更新后，产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化，则无需办理变更注册。但若强标更新后，产品技术要求引用的强标条款内容发生了变化，且该变化使得产品的技术要求、性能指标、安全要求等方面发生了实质性改变，那么注册人应当先行办理变更注册手续。建议在强标生效日期前完成变更，以确保生产销售不违法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 非澜 时间: 2025-12-17 08:32
一般都有过渡期的并且国家局会发相关的文你可以查询下建议你现在就变晚变不如早变

作者: 金毅 时间: 2025-12-17 10:30

kuwaithan 发表于 2025-12-16 13:20
看强标的实施日期，一般都有缓冲期，因为新法规没生效之前，检测机构也没拿到新标的CMA证书，你就算想做新 ...

作者: 张亚杰rik 时间: 昨天 10:15
请问你们变更了吗？我们是刚延续完，然后有个强标更新了，然后我咨询器审中心，说是可以强标实施之后再变。

作者: 714955898 时间: 3 小时前

张亚杰rik 发表于 2026-3-12 10:15
请问你们变更了吗？我们是刚延续完，然后有个强标更新了，然后我咨询器审中心，说是可以强标实施之后再变。

没变更，正在准备中，计划是延续前完成变更，也不知道是否合规

作者: 天蓝蓝的 时间: 2 小时前
变更走起来

作者: 张亚杰rik 时间: 2 小时前

714955898 发表于 2026-3-13 10:32
没变更，正在准备中，计划是延续前完成变更，也不知道是否合规

我们也是这么打算的

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